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质量管理体系审核标准化流程工具

一、适用场景说明

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）审核的全流程标准化管理，具体场景包括但不限于：

内部体系审核：企业为维持质量管理体系有效性，按策划周期开展的内部审核，如年度/季度体系审核、过程有效性审核等；

第三方认证审核：为获取或保持质量管理体系认证（如ISO9001），配合认证机构开展的初次审核、监督审核或再认证审核；

客户驱动审核：应客户要求对其供应商（即本组织）质量管理体系运行情况的专项审核；

体系变更后审核：质量管理体系发生重大调整（如组织架构变更、过程优化、标准换版等）后，对变更有效性开展的验证审核；

问题整改跟踪审核：针对日常管理、内外部审核中发觉的不符合项，验证纠正措施有效性的专项审核。

二、标准化操作流程

（一）审核准备阶段

目标：明确审核范围、依据、资源及分工，保证审核有序开展。

明确审核目的与范围

根据审核类型（如内部/第三方、常规/专项），确定审核核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会）；

定义审核范围，涵盖组织单元（如部门、子公司）、产品/服务类别、过程环节（如设计开发、生产交付、售后服务）及覆盖的场所（如总部、生产基地、仓库）。

组建审核组

指定审核组组长（*组长），负责审核整体策划、协调及报告审批；

选拔具备相应资质的审核员（如内审员、国家注册审核员），保证审核员与受审核区域无直接责任关系，保证审核独立性；

必要时邀请技术专家（如工艺、设备领域专家）提供支持，保证专业覆盖性。

编制审核计划

审核组长牵头编制《质量管理体系审核计划》，内容包括：审核目的、范围、依据、日期、时间安排、审核组成员、受审核部门/过程、主要审核条款（如ISO9001:2015标准条款）、审核方法（如文件审查、现场观察、访谈记录）；

计划需提前至少5个工作日发送至受审核方负责人（*负责人），确认无异议后执行。

准备审核文件

收集并整理审核依据文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规、客户要求及标准规范（如ISO9001标准）；

编制《审核检查表》，明确各审核条款的审核内容、审核方法、抽样规则（如每个过程抽查3-5份记录、访谈2-3名相关人员），保证审核覆盖全面、重点突出。

（二）现场审核阶段

目标：通过客观证据收集，评价质量管理体系运行的符合性、有效性。

首次会议

审核组与受审核方管理层及关键岗位人员召开首次会议，参会人员包括审核组组长、审核员、受审核方负责人（*负责人）、部门接口人等；

会议内容：明确审核目的、范围、计划及审核纪律，确认沟通联络人（如*联络员），解答受审核方疑问。

现场证据收集

文件审查：查阅体系文件（如质量手册、程序文件）的充分性、适宜性、有效性，确认文件是否现行有效、版本受控；

现场观察：对生产/服务过程、设备设施、工作环境、安全防护等进行实地查看，记录操作是否符合文件规定（如作业指导书执行情况、关键过程参数控制）；

人员访谈：随机访谈不同层级人员（如操作工、班组长、部门主管），询问其对岗位职责、质量目标、体系要求的理解及执行情况（如“本岗位的质量控制点有哪些？”“发觉不合格品如何处理？”）；

记录核查：抽查过程记录、检验报告、培训记录、内审报告、管理评审记录等，确认记录的真实性、完整性、可追溯性（如原材料检验记录是否包含批次、检验项目、判定结果）。

过程跟踪与沟通

审核过程中若发觉重大问题（如可能导致产品不合格的系统性风险），及时向受审核方负责人（*负责人）通报，确认事实并记录；

每日审核结束后，审核组内部召开沟通会，汇总当日审核发觉，明确次日审核重点，保证审核方向不偏离。

末次会议

审核组与受审核方管理层及参会人员召开末次会议，宣布审核结论；

内容：总结审核范围及过程，通报审核发觉（符合项、不符合项及观察项），明确不符合项的整改要求（如整改期限、责任部门），确认后续报告提交方式。

（三）报告编制阶段

目标：规范输出审核结果，为体系改进提供依据。

整理审核发觉

审核员按审核条款分类整理审核证据，区分“符合项”（体系运行符合要求）、“观察项”（潜在改进机会，非不符合）及“不符合项”（体系运行存在缺陷）；

不符合项需明确判定依据（如“ISO9001:2015标准8.5.6条款”“公司《文件管理程序》4.3条”），描述具体事实（含时间、地点、人员、证据），避免主观臆断。

编制审核报告

审核组长牵头编制《质量管理体系审核报告》，内容包括：审核概况（目的、范围、日期、依据）、审核组成员、审核过程概述、审核发觉（符合项、不符合项、观察项统计）、体系运行评价（总体结论、优势、改进建议）、报告分发范围（如管理层、受审核部门、认证机构（如适用））；

报需经审核组组长（组长）签字确认，必要时提交管理者代表（管理者代表）审批。

报告分发与存档