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制药发酵液提取精制工岗位工艺作业操作规程

文件名称：制药发酵液提取精制工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于制药发酵液提取精制工岗位的生产操作，包括原辅料准备、发酵液提取、精制过程及成品检验等环节。

2.目的：确保制药发酵液提取精制工艺操作规范，提高产品质量，降低生产成本，保障生产安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞，以防止化学药品和生物污染对身体的危害。

2.设备检查：在操作前，应对提取设备和精制设备进行检查，包括泵、搅拌器、过滤器、蒸发器等，确保设备运行正常，无泄漏，温度和压力控制准确。

3.环境要求：操作环境应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内，避免交叉污染。发酵液储存区域应定期消毒，保持无菌状态。

4.原辅料检查：检查原辅料的品质，确保符合生产工艺要求，避免使用过期或不合格的原辅料。

5.试剂和标准品：核对试剂和标准品的标签，确认其有效性和纯度，确保实验数据的准确性。

6.工艺文件：熟悉并确认当天的生产计划、工艺参数和操作步骤，确保操作符合工艺要求。

7.应急预案：熟悉应急预案，了解突发事件的应对措施，确保在紧急情况下能够迅速采取有效行动。

三、操作步骤

1.原辅料准备：根据生产配方，准确称量原辅料，使用干燥设备进行干燥处理，确保原辅料达到规定的干燥度。

2.发酵液提取：将干燥后的原辅料加入到提取罐中，加入适量的溶剂，启动搅拌器，控制温度和pH值，进行提取操作。

3.过滤：提取完成后，将混合液通过过滤器进行过滤，去除固体杂质，收集滤液。

4.精制：将滤液送入精制设备，通过调整温度、pH值和添加必要的化学试剂，进行精制处理。

5.蒸发浓缩：将精制后的溶液送入蒸发器，通过加热蒸发，浓缩至一定浓度。

6.结晶：将浓缩液冷却至适宜温度，使目标产物结晶析出。

7.收集与洗涤：收集结晶，使用适当的溶剂进行洗涤，去除杂质。

8.干燥：将洗涤后的结晶送入干燥设备，进行干燥处理，得到成品。

9.检验：对成品进行质量检验，包括外观、含量、纯度等指标，确保符合国家标准。

10.包装：将合格的成品进行包装，贴上标签，注明生产批号、有效期等信息。

关键点：严格控制温度、pH值、溶剂用量等工艺参数，确保提取效率和产品质量；注意操作过程中的安全防护，防止化学品泄漏和交叉污染。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-温度、压力等参数稳定，在设定范围内波动。

-仪表显示准确，无报警信号。

-流体流动顺畅，无阻塞或泄漏现象。

-电气系统正常，无短路或过载现象。

-设备清洁，无积累的杂质或残留物。

-操作界面清晰，无故障代码显示。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能指示轴承磨损或机械故障。

-温度、压力等参数超出设定范围，可能是因为控制系统故障或工艺参数不当。

-仪表显示不准确，可能是因为传感器损坏或电路问题。

-流体流动受阻或泄漏，可能是因为管道堵塞、阀门故障或密封不良。

-电气系统出现故障，可能是因为电线短路、保险丝熔断或设备过载。

-设备表面有积累的杂质或残留物，可能是因为清洗不当或过滤系统失效。

-操作界面显示故障代码，需要根据代码进行故障诊断和排除。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行初步检查，必要时通知维修人员进行专业维修。同时，记录设备异常情况，以便进行分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计定期检查提取罐、蒸发器等设备的温度控制情况，确保温度在工艺要求范围内。

-压力测试：利用压力表监测设备压力，确保压力稳定且不超过安全极限。

-流量测试：通过流量计检查溶剂和发酵液的流动速度，确保符合工艺要求。

-pH值测试：使用pH计监测溶液的pH值，根据工艺要求进行调整。

-混合均匀度测试：使用均质仪或搅拌速度传感器检查搅拌设备的混合效果。

-精密度测试：定期对提取和精制过程进行抽样，分析产品质量和纯度。

2.调整程序：

-温度调整：根据测试结果，调整加热或冷却系统的设定值，确保温度稳定。

-压力调整：对于压力波动，调整泵的转速或阀门开度，以达到稳定压力。

-流量调整：根据流量计读数，调整泵的转速或阀门开度，确保流量符合要求。

-pH值调整：添加酸或碱溶液，逐步调整溶液的pH值至目标范围。

-混合均匀度调整：通过调整搅拌速度或搅拌桨的设计，改善混合效果。

-精密度调整：根据抽样分析结果，