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药品经营企业整治方案

一、整治目标

以《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规为依据，聚焦药品经营全链条风险隐患，通过系统性整治，实现以下目标：一是全面排查并消除企业在质量管理体系运行、购销渠道管理、储存运输规范、特殊药品管控等环节的突出问题；二是推动企业落实主体责任，健全内部质量控制机制，提升药品经营合规性；三是强化监管效能，形成“源头可溯、过程可控、责任可究”的药品流通监管体系，切实保障药品质量安全和公众用药权益。

二、整治范围

覆盖本行政区域内所有药品经营企业，包括药品批发企业、零售连锁总部、单体药店、零售连锁门店（含医保定点药店），以及通过互联网提供药品交易服务的企业（含第三方平台入驻企业）。重点关注近3年内存在违法违规记录、被投诉举报较多、经营高风险药品（如生物制品、血液制品、含特殊药品复方制剂等）的企业。

三、重点任务及具体要求

（一）质量管理体系运行规范整治

1.制度建设与执行：检查企业是否建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输全流程的质量管理制度，包括但不限于供应商审核、药品验收、养护、不合格药品处理、质量事故报告等制度。重点核查制度内容是否符合GSP要求，是否根据法规更新及时修订，是否存在“重制度制定、轻执行落实”问题。要求企业提供近1年制度执行记录（如供应商审核表、验收记录、养护记录等），验证制度落地情况。

2.关键岗位人员管理：检查企业质量负责人、质量管理员、验收员、养护员等关键岗位人员是否配备齐全，是否具备相应资质（如质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）。核查人员培训档案，确保每人每年接受至少40学时的继续教育培训（内容涵盖法规、GSP、专业知识等），培训记录需包含时间、内容、考核结果等信息。

3.质量内审与整改：企业需提供近2年内的质量内审报告，重点检查内审是否覆盖所有质量环节，是否形成问题清单、整改措施及整改效果评估。对未按要求开展内审或内审流于形式的企业，责令限期重新开展并提交报告。

（二）购销渠道合法性整治

1.供应商与购货单位资质审核：检查企业是否严格执行首营企业、首营品种审核制度。首营企业需索取并留存加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、法定代表人授权书等资质文件；首营品种需索取药品批准证明文件、质量标准、包装标签样稿等资料。核查采购记录与供应商资质的匹配性，确保每批药品均来自合法渠道。

2.票据、账目、实物一致性：重点检查“票、账、货、款”是否一致，禁止“挂靠走票”“过票洗钱”等违法行为。采购记录应包含药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等信息；销售记录应包含药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、数量、价格、销售日期等信息。要求企业提供近6个月的采购与销售凭证（如增值税发票、随货同行单），与系统数据、库存实物逐一比对，确保可追溯。

3.特殊采购行为管控：禁止从无资质单位或个人采购药品，禁止采购、销售未取得药品批准证明文件的药品。对经营中药材、中药饮片的企业，需额外核查产地证明、检验报告（或质量合格标识），确保来源可溯。

（三）储存与运输环节规范性整治

1.库房管理：检查库房是否按要求划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区等功能区域，标识是否清晰。冷藏库（2-8℃）、阴凉库（不超过20℃）、常温库（0-30℃）的温湿度是否符合规定，监测系统是否24小时实时记录，数据是否自动备份且保存期限不少于5年。库房设施设备（如空调、除湿机、冷藏柜）需定期维护，保留维护记录。

2.药品储存要求：检查药品是否按说明书要求存放（如避光、密闭），是否做到“四分开”（药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片、易串味药品与其他药品分开）。特殊管理药品、高风险药品需专库（柜）存放，双人双锁管理。

3.运输过程控制：冷藏、冷冻药品运输需使用符合规定的冷藏车或保温箱，出发前需预冷至规定温度。运输过程中需实时监测温度，异常情况（如温度超出范围）需立即采取补救措施并记录。运输记录应包含药品名称、数量、起运地、到达地、运输方式、运输时间、温度记录等信息，保存期限不少于5年。委托第三方运输的，需核查承运方资质（如道路运输经营许可证、冷链运输能力证明）及质量保证协议，确保运输环节责任清晰。

（四）特殊药品与高风险品种管控整治

1.特殊管理药品：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品需严格执行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。专册登记内容需包含日期、凭证号、领用部门、品名、规格、批号、数量、发药人、领用人签字等，保存期限不少