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2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））精选模拟试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.在药品生产过程中，下列哪项不是GMP对洁净区空气洁净度级别的核心指标？

A.悬浮粒子数

B.沉降菌数

C.照度

D.浮游菌数

答案：C

解析：照度属于厂房设施要求，与空气洁净度级别无直接关联。

2.某原料药合成路线最后一步为催化氢化，下列哪种催化剂对烯烃双键选择性最高？

A.Pd/CaCO?-Pb

B.RaneyNi

C.PtO?

D.Pd/C

答案：A

解析：Lindlar催化剂（Pd/CaCO?-Pb）对炔烃半氢化及烯烃双键具有高度选择性。

3.依据《中国药典》2025年版，注射用水的电导率（25℃）限度为：

A.≤1.0μS·cm?1

B.≤1.3μS·cm?1

C.≤5.1μS·cm?1

D.≤25μS·cm?1

答案：B

解析：药典规定注射用水电导率≤1.3μS·cm?1，与TOC、微生物内毒素共同构成质量三角。

4.某缓控释片采用渗透泵技术，其释药动力主要来源于：

A.片剂膨胀力

B.渗透压差

C.胃肠蠕动

D.基质溶蚀

答案：B

解析：渗透泵片以半透膜内外渗透压差为释药驱动力，实现零级释放。

5.在高效液相色谱系统适用性试验中，理论板数（N）计算常采用：

A.峰高法

B.峰面积法

C.tangent法（5σ法）

D.半峰宽法

答案：D

解析：n=5.54(tR/W?)2，为半峰宽法，简便且重现性好。

6.下列关于无菌保证水平（SAL）的描述，正确的是：

A.最终灭菌产品SAL≤10?3即可

B.过度杀灭法要求SAL≤10??且F?≥8min

C.残存概率法仅需达到10??

D.灭菌前生物负荷与SAL无关

答案：B

解析：过度杀灭法双重标准：F?≥12min且SAL≤10??，确保极大安全裕度。

7.某抗生素效价测定采用管碟法，若二剂量法高低剂量比为4:1，则高剂量与低剂量抑菌圈直径差理论值为：

A.1.0mm

B.1.5mm

C.2.0mm

D.2.5mm

答案：C

解析：根据线性响应模型，剂量比4:1对应抑菌圈差约2.0mm，用于斜率计算。

8.在药品注册分类中，改良型新药2.2类是指：

A.新剂型

B.新复方

C.新适应症

D.新盐型

答案：A

解析：2.2类为“含有已上市活性成分的改良型新剂型”，如缓释微球。

9.下列哪种辅料常用作蛋白类药物冻干保护剂？

A.甘露醇

B.羧甲纤维素钠

C.交联聚维酮

D.硬脂酸镁

答案：A

解析：甘露醇兼具赋形与保护蛋白构象功能，减少冷冻浓缩损伤。

10.依据ICHQ3D，元素杂质PDE计算时，默认每日最大剂量为：

A.1g

B.5g

C.10g

D.50g

答案：C

解析：ICHQ3D默认制剂每日最大剂量10g，用于转换浓度限度。

11.某片剂脆碎度测定后减失0.6%，则：

A.不合格

B.合格

C.需复检

D.需加做硬度

答案：B

解析：药典限度为≤1.0%，0.6%符合规定。

12.采用紫外-可见分光光度法测定含量时，若供试液吸光度为0.9，为降低仪器误差，应：

A.稀释至0.3～0.7范围

B.改用2mm吸收池

C.提高狭缝宽度

D.直接测定即可

答案：A

解析：最佳吸光度区间0.3～0.7，可减小straylight与检测器非线性影响。

13.关于生物等效性试验，下列说法错误的是：

A.空腹试验需≥12h过夜

B.高脂热餐热量约800～1000kcal

C.清洗期通常≥5个半衰期

D.Cmax几何均值比90%CI可接受范围80%～125%

答案：D

解析：Cmax90%CI可接受范围75%～133%，AUC为80%～125%。

14.某化学药注射剂采用0.1μm除菌过滤，其孔径选择主要依据：

A.药液黏度

B.细菌直径

C.内毒素大小

D.可见异物

答案：B

解析：0.1μm可截留缺陷短波单胞菌等极小菌，确保无菌。

15.在药品稳定性考察中，长期试验条件为：

A.25℃±2℃/60%RH±5%RH

B.30℃±2℃/65%RH±5%RH

C.40℃±2℃/75%