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市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

一、工作目标

围绕“全链条监管、全环节规范、全主体问责”主线，聚焦药品流通、使用、网络销售等关键领域，重点整治药品购销渠道不规范、储存运输不合规、质量安全隐患突出、违法违规经营使用等问题，着力解决群众反映强烈的“假劣药流通”“高价药乱象”“网络售药风险”等痛点，实现“四个显著提升”：药品经营企业合规率提升至98%以上，医疗机构药械管理规范率达到100%，网络药品交易平台审核备案率100%，药品安全投诉举报办结率100%；“三个全面遏制”：非法渠道购销药品行为全面遏制，冷链药品脱冷运输问题全面遏制，违规销售处方药、虚假宣传等网络售药乱象全面遏制；“两个根本强化”：企业主体责任意识根本强化，部门协同监管效能根本强化，切实保障全市药品安全形势持续稳定向好。

二、组织领导

成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”），由分管副市长任组长，市市场监管局局长、市卫生健康委主任任副组长，成员包括市公安局分管副局长、市医保局分管副局长、市交通运输局分管副局长、市邮政管理局分管副局长，以及各县（区）政府分管负责人。领导小组下设办公室（设在市市场监管局），负责统筹协调、任务分解、督导检查等日常工作。

各成员单位职责分工如下：

-市市场监管局：牵头制定行动方案，组织开展药品经营企业、网络交易平台监管，依法查处无证经营、销售假劣药、违反GSP（药品经营质量管理规范）等违法行为；推动药品追溯体系建设，强化跨区域执法协作。

-市卫生健康委：负责监督医疗机构落实《医疗机构药事管理规定》，规范药品采购、储存、使用行为，重点检查二级以下医疗机构和民营医院药库管理、处方审核、合理用药等情况；配合市场监管部门核查问题药品使用流向。

-市公安局：对市场监管部门移送的涉嫌犯罪案件及时立案侦查，依法打击制售假劣药、非法经营等刑事犯罪行为；协助调取涉案人员身份、资金流水等信息，强化行刑衔接。

-市医保局：加强医保定点药店监管，严查通过虚假购药、串换药品套取医保基金行为；将药店、医疗机构药品质量安全信用与医保定点资格挂钩，实施联合惩戒。

-市交通运输局、市邮政管理局：监督冷链物流企业、快递企业落实药品运输环节温控要求，配合检查运输车辆、仓储设施的温度记录；对明知是非法药品仍提供运输、仓储服务的企业依法处罚。

三、重点任务及具体措施

（一）深化药品流通环节整治

1.严格购销渠道监管：以药品批发企业、零售连锁总部、单体药店为重点，全面核查药品采购票据、随货同行单、付款凭证“三流一致”情况。要求企业提供近2年（2022年1月1日至今）所有上游供应商资质证明（包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、药品批准证明文件等），对无法提供合法资质或资质过期的，立即停止采购并追溯已购药品去向；对从非法渠道购进药品的企业，依法吊销《药品经营许可证》，纳入“严重违法失信名单”。

2.强化冷链药品管理：针对疫苗、生物制品、血液制品等需冷链运输的药品，检查企业冷库、冷藏车、保温箱等设施是否符合《药品经营质量管理规范》要求，重点核查温度监测系统是否24小时运行、温度异常报警记录是否留存、运输过程中是否使用符合规定的温控设备。对冷链记录缺失、温度超标超过30分钟的，责令停业整顿；造成药品质量隐患的，依法没收涉案药品并处罚款。

3.规范特殊药品管控：加强含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等易制毒、易滥用药品监管，检查企业是否落实“专库（柜）存放、专人管理、专用账册”要求，销售时是否登记购买人身份证信息（处方药需提供处方）、单次销售数量是否符合规定。对未按规定登记或超量销售的，暂停该类药品销售资格；发现流入非法渠道的，立即联合公安部门追查源头。

（二）规范医疗机构药品使用行为

1.强化药库与药房管理：对全市所有医疗机构（含社区卫生服务中心、村卫生室、民营医院）开展全覆盖检查，重点查看药库温湿度控制（常温库10-30℃、阴凉库≤20℃、冷库2-8℃）、药品分类存放（按剂型、用途分区，特殊管理药品专库/柜）、过期药品处理（建立销毁记录，禁止流入市场）等情况。对药库面积不足、温湿度超标、过期药品未规范处理的，下达《责令改正通知书》并限期30日内整改；整改不合格的，通报卫生健康部门取消其年度等级评审资格。

2.严格处方与用药监管：抽取医疗机构近6个月处方（每个机构至少100份），核查是否存在超剂量开药、无指征用药、重复用药等问题；调取医院HIS系统（医院信息管理系统）药品采购数据，比对实际库存，严查“走票”“过票”等非法采购行为。对不合理用药问题突出的医生，由卫生健康部门进行约谈并暂停处方权；对参与非法采购的医疗机构负责人，依法给予纪律处分。

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