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2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））综合能力测试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.某制药企业采用高效液相色谱法测定阿司匹林片含量，色谱条件为C18柱，流动相为乙腈-0.1%磷酸（30:70），检测波长276nm。若系统适用性试验中理论板数低于2000，最可能的原因是

A.柱温过高

B.流动相pH值偏低

C.色谱柱老化

D.流速过快

答案：C

解析：理论板数降低通常提示柱效下降，C18柱老化会导致填料塌陷、键合相流失，柱效降低。

2.依据《中国药典》2025年版，注射用水的微生物限度标准为每100mL中

A.需氧菌总数不得过10cfu

B.需氧菌总数不得过100cfu

C.不得检出大肠埃希菌

D.不得检出任何微生物

答案：A

解析：注射用水为灭菌制剂的原料，需氧菌总数≤10cfu/100mL，且不得检出大肠埃希菌。

3.某原料药合成路线最后一步为催化氢化，使用5%Pd/C。若产物中钯残留量超限，最佳去除方法是

A.活性炭吸附

B.硅胶柱层析

C.0.22μm滤膜过滤

D.酸性水洗涤

答案：A

解析：活性炭对重金属有较强吸附作用，可有效降低钯残留，且工艺简单、成本低。

4.在药品稳定性试验中，若某注射液40℃加速试验6个月含量下降5%，则其预测有效期（25℃）约为

A.12个月

B.18个月

C.24个月

D.36个月

答案：C

解析：依据阿伦尼乌斯方程估算，40℃下降5%对应25℃下降约1.2%，按线性外推可得24个月。

5.下列关于生物等效性试验的说法，错误的是

A.受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%置信区间应在80.00%–125.00%

B.高脂餐需含800–1000kcal热量，其中50%来自脂肪

C.清洗期一般不少于7个消除半衰期

D.对于高变异药物，可采用重复交叉设计

答案：B

解析：高脂餐热量应为800–1000kcal，其中约50%能量来自脂肪，而非50%重量。

6.某缓释片采用羟丙甲纤维素K100M为骨架材料，释放度试验2h、6h、12h取样，若2h释放量＞30%，最可能原因是

A.片剂硬度不足

B.羟丙甲纤维素用量过大

C.润滑剂硬脂酸镁过量

D.压片压力过高

答案：A

解析：硬度不足导致早期突释，骨架结构快速溶蚀。

7.依据《药品注册管理办法》2026年修订稿，对于附条件批准的药品，上市后需完成的Ⅳ期临床试验样本量不少于

A.300例

B.500例

C.1000例

D.2000例

答案：C

解析：附条件批准药品Ⅳ期试验样本量≥1000例，以进一步验证有效性及罕见不良反应。

8.某冻干制剂在干燥阶段出现“喷瓶”现象，最可能原因是

A.预冻温度过高

B.升华速率过快

C.干燥室真空度不足

D.产品固体含量过低

答案：B

解析：升华速率过快导致内部水蒸气压力骤增，冲破表层结构。

9.在药品GMP现场检查中，关键缺陷是指

A.产品召回风险较低

B.可能导致产品混淆

C.可能造成严重健康危害

D.文件记录不规范

答案：C

解析：关键缺陷直接关联患者安全，如无菌保证水平失败、交叉污染等。

10.某抗生素发酵液采用溶媒萃取法提取，若乳化严重，最优先的破乳措施是

A.升高温度

B.加入NaCl

C.离心分离

D.调节pH至等电点

答案：B

解析：适量NaCl增加离子强度，压缩双电层，破坏乳化膜。

11.关于药品包装密封性测试，下列方法灵敏度最高的是

A.色水法

B.微生物挑战法

C.真空衰减法

D.高压放电法

答案：D

解析：高压放电法可检出≤1μm漏孔，灵敏度最高。

12.某口服固体制剂采用干法制粒，若颗粒流动性差，首先应检测

A.松密度

B.休止角

C.压缩度

D.粒径分布

答案：B

解析：休止角直接反映流动性，＞40°即提示流动性差。

13.依据ICHQ3D，口服制剂中铅（Pb）的每日允许暴露量（PDE）为

A.5μg/day

B.10μg/day

C.15μg/day

D.30μg/day

答案：A

解析：ICHQ3D规定口服途径铅PDE5μg/day。

14.某生物药采用ProteinA亲和层析纯化，若洗脱峰拖尾，最可能原因是

A.流速过快

B.柱床高