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质量管理体系自查表与改善措施指南

一、适用场景与触发时机

本指南适用于各类组织在质量管理体系运行过程中的常态化管理与持续优化，具体触发时机包括但不限于：

体系认证前/复评前：对照标准要求全面排查体系运行有效性，保证认证审核顺利通过；

内部审核后：针对内部审核发觉的不符合项，制定系统性改善措施；

客户投诉/产品问题反馈后：追溯管理漏洞，采取纠正与预防措施，避免问题重复发生；

管理评审前：收集体系运行数据，识别改进空间，为评审决策提供依据；

法律法规/行业标准更新后：评估现有体系与新增要求的符合性，及时调整管理流程；

组织架构/业务流程重大调整后：保证体系与实际运作匹配，避免管理脱节。

二、系统化操作流程

（一）准备阶段：明确自查方向与资源保障

确定自查范围与依据

明确本次自查覆盖的部门（如生产、采购、销售、质检等）、过程（如设计开发、生产制造、仓储物流等）及要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析等）；

确认自查依据，包括ISO9001等质量管理体系标准、组织内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规要求及客户特定要求。

组建自查小组

由管理者代表或质量负责人担任自查组长，统筹自查工作；

组员需包含质量管理人员、各业务部门骨干（如生产主管、技术工程师、采购专员*等），保证具备专业能力和跨部门视角；

明确组员职责：组长负责整体策划与结果审核，组员负责具体项目自查、问题记录与初步分析。

编制自查计划

内容包括自查时间节点、各环节负责人、检查方法（现场核查、文件查阅、人员访谈、数据追溯等）、输出成果（自查报告、问题清单、改善措施计划）；

提前3个工作日将计划通知相关部门，协调资源配合（如提供文件记录、安排访谈时间）。

（二）自查实施阶段：全面覆盖，精准识别问题

现场核查

对照自查表内容，实地观察生产/作业现场是否符合体系要求（如设备点检记录、5S管理执行情况、关键工序质量控制点设置等）；

重点关注高风险环节（如特殊过程、不合格品处理、应急响应流程），记录实际操作与文件规定的差异。

文件查阅

随机抽取体系文件（程序文件、记录表单、检验报告等），检查其完整性、规范性和执行有效性；

核对记录的填写是否符合“真实、准确、完整、可追溯”原则（如质量记录是否签字、日期是否规范，数据是否异常未处理等）。

人员访谈

与不同岗位员工（操作工、班组长、质检员、部门经理*等）沟通，知晓其对体系要求的理解程度、操作流程的熟悉情况及实际执行中的困难；

通过提问验证培训效果（如“不合格品处理流程是什么？”“发觉设备异常应如何报告？”），记录回答偏差。

问题记录与分类

对发觉的问题进行现场记录，注明问题描述、发觉位置、涉及文件/记录、证据（如照片、记录复印件等）；

按问题性质分类：体系性（文件规定缺失或不合理）、执行性（文件未有效落地）、效果性（流程未达到预期目标）；按严重程度分级：严重（导致产品不合格/客户投诉/法规违规）、一般（未直接影响质量但存在风险）、轻微（记录填写不规范等）。

（三）问题分析与评估阶段：追溯根源，明确优先级

召开自查问题分析会

自查组长组织组员汇总所有问题，逐项讨论，通过“5Why分析法”“鱼骨图”等工具追溯根本原因（如“检验报告未签字”的根本原因可能是“培训不足”“责任不明确”“流程未规定签字要求”等）；

区分直接原因（表面现象）和根本原因（管理体系漏洞），避免仅停留在整改表面问题。

问题风险与影响评估

对每个问题评估其对质量、成本、交付、客户满意度等方面的潜在影响，确定整改优先级：

严重问题：立即整改，24小时内启动纠正措施；

一般问题：7天内制定改善计划，限期整改；

轻微问题：纳入持续改进项，下次自查重点关注。

输出《问题清单与评估报告》

报告内容应包括：问题描述、分类分级、根本原因分析、风险评估结果、整改建议、责任部门/人建议、完成时限建议；

报经质量负责人审批后，分发至各责任部门。

（四）改善措施制定与实施阶段：靶向施策，责任到人

制定纠正与预防措施

责任部门根据《问题清单与评估报告》，制定具体的改善措施，需明确“5W2H”：

Why（为什么整改）：解决什么问题；

What（整改内容）：采取的具体行动；

Who（责任人）：明确到岗位/人员（如生产部*主管负责调整设备点频次）；

When（完成时限）：设定阶段性节点（如“3天内完成流程修订，5天内完成培训”）；

Where（整改范围）：涉及的区域/部门；

How（实施方法）：操作步骤（如“修订《设备管理程序》，增加点检记录签字栏”）；

Howmuch（资源支持）：需协调的人力、物力、财力（如“需质检部配合培训2课时”）。

纠正措施：针对已发生问题的整改（如“返工不合格品，调整检验参数”）；

预防措施：针对潜在问题的预防（如“增加关键工序巡检频次，避免同类问题再