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兽用生物制品制造工岗位标准化操作规程

文件名称：兽用生物制品制造工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽用生物制品制造过程中，涉及生产、检验、包装等环节的标准化操作。

2.目的：为确保兽用生物制品的质量和安全性，规范操作流程，提高生产效率，降低生产风险，特制定本规程。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、口罩、护目镜、手套等，确保身体部位不直接接触可能造成伤害的物品。

2.设备检查：操作前应检查所有设备是否处于良好工作状态，包括无菌操作设备、灌装设备、封口设备等，确保其清洁、消毒合格。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内，以防止微生物污染。操作区域应定期消毒，并保持无尘状态。

4.原料准备：检查原料的质量和数量，确保符合生产要求，对原料进行必要的预处理，如溶解、过滤等。

5.工艺流程审查：操作人员需熟悉并审查生产工艺流程，了解每个步骤的操作要点和注意事项。

6.文件审查：审查相关的操作规程、质量标准、批记录等文件，确保所有操作符合规定。

7.培训与授权：操作人员需接受必要的专业培训，并通过考核，获得相应的操作授权。

三、操作步骤

1.原料处理：首先对原料进行称量，精确到规定精度，然后按照工艺要求进行溶解、过滤等预处理，确保原料质量符合标准。

2.灭菌操作：在无菌操作室进行，使用无菌技术进行原料的转移和添加，避免交叉污染。

3.灌装：开启灌装设备，调整至合适的工作参数，将处理好的原料灌装至预定的容器中，确保灌装量准确。

4.封口：对灌装好的容器进行封口，确保封口严密，防止微生物污染。

5.灭菌：将封口后的容器送入灭菌柜，按照规定程序进行高温高压灭菌，确保产品无菌。

6.冷却：灭菌后，将产品缓慢冷却至室温，避免温差过大导致容器破裂。

7.检查与包装：检查产品外观和质量，合格后进行包装，包装过程需保持无菌状态。

8.标签粘贴：在产品上粘贴标签，注明产品名称、批号、生产日期、有效期等信息。

9.成品检验：对成品进行抽样检验，包括外观、活性、无菌等指标的检测，确保产品质量。

10.记录与报告：详细记录每一步操作的过程和结果，填写生产记录和检验报告，并妥善保存。

11.清洁与消毒：操作结束后，对操作区域、设备进行清洁和消毒，为下一批次生产做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-各部件运动顺畅，无卡滞现象。

-传感器和仪表显示正常，无偏差。

-系统温度、压力等参数在规定范围内。

-润滑系统正常，无漏油现象。

-清洁状况良好，无积尘或污垢。

-安全防护装置完整，功能正常。

2.异常状态：

-设备出现异常振动或噪音，可能由轴承磨损、不平衡等原因引起。

-部分部件卡滞，可能是由于润滑不足或异物进入。

-传感器或仪表显示异常，可能需要校准或更换传感器。

-系统温度、压力等参数超出正常范围，可能存在泄漏或过载。

-润滑系统出现问题，如漏油、润滑剂变质等。

-清洁状况不佳，可能导致设备性能下降或故障。

-安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，检查原因，采取相应措施进行修复或调整，确保设备安全、稳定运行。同时，定期对设备进行维护保养，防止故障发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-设备性能测试：使用标准测试程序，对设备的灌装、封口、灭菌等关键功能进行测试，确保其符合设计参数。

-温度与压力测试：在灭菌过程中，监控设备内部温度和压力，确保其在规定的范围内稳定。

-无菌检测：对设备接触产品部分进行无菌测试，确保生产过程中的无菌状态。

-功能性测试：对设备的自动化控制系统进行测试，确保其响应准确，操作稳定。

-耐久性测试：对设备进行长时间运行测试，评估其耐久性和可靠性。

2.调整程序：

-检查设备运行数据，与标准参数进行对比，找出偏差。

-根据偏差分析原因，可能是设备磨损、参数设置错误或外部环境因素。

-调整设备参数，如调整温度、压力、速度等，使其恢复到正常工作状态。

-如果是设备部件磨损，应更换相应部件。

-进行二次测试，确认调整后的设备性能是否符合要求。

-记录调整过程和结果，以便日后参考和改进。

-对操作人员进行调整后的设备操作培训，确保他们能够正确使用。

在测试与调整过程中，应严格遵守操作规程，确保测试的准确性和调整的有效性，以维护生产效率和产品质量。

六、操作姿势

1.站立姿势：操