2026年审查员面试评分标准及参考答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年审查员面试评分标准及参考答案

一、单选题（共10题，每题2分）

题目：

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪项不属于新药注册的必要性审查内容？（A）

A.药品生产工艺的合理性

B.药品临床前安全性评价数据

C.药品市场销售策略

D.药品有效性评价指标

2.在医疗器械临床试验审查中，以下哪项属于关键性指标？（B）

A.受试者依从率

B.主要终点指标（如安全性和有效性）

C.问卷满意度评分

D.试验人员背景

3.根据《化妆品安全评估技术规范》，以下哪项不属于化妆品原料刺激性试验的观察指标？（C）

A.皮肤红斑

B.水肿

C.广告宣传效果

D.角质层厚度变化

4.审查生物制品注册申报资料时，以下哪项属于关键性技术文件？（A）

A.体外细胞因子释放试验（细胞因子吸附试验）报告

B.产品包装设计图

C.药品营销计划书

D.生产线洁净度验证报告（非关键性部分）

5.在药品生产质量管理规范（GMP）审查中，以下哪项属于关键性偏差？（D）

A.人员着装不符合要求

B.记录字迹潦草

C.仓库温湿度记录偶尔超出范围

D.原辅料未经批准供应商供货

6.医疗器械临床试验方案审查时，以下哪项需重点关注？（C）

A.试验伦理委员会成员名单

B.试验费用预算

C.统计学方法的合理性

D.试验现场用餐安排

7.化妆品原料安全性评估中，以下哪项属于急性毒性试验的观察指标？（A）

A.呼吸抑制

B.包装颜色偏好

C.消费者使用反馈

D.皮肤渗透率

8.审查生物制品质量控制标准时，以下哪项属于关键性参数？（B）

A.产品外包装颜色

B.纯度（如内毒素或热原检测）

C.标签字体大小

D.生产车间装修风格

9.药品生产过程验证中，以下哪项属于关键性验证内容？（A）

A.主工艺路线的验证

B.设备清洁验证（非关键性）

C.人员培训记录

D.生产区噪音水平测试

10.医疗器械临床试验报告审查时，以下哪项需重点关注？（B）

A.受试者照片质量

B.数据完整性及一致性检查

C.试验现场照片美观度

D.受试者旅行补贴记录

二、多选题（共5题，每题3分）

题目：

1.药品注册申报资料中，以下哪些属于关键性技术文件？（ABC）

A.药学研究资料

B.临床前安全性评价报告

C.临床试验方案及报告

D.药品广告宣传视频

2.医疗器械临床试验方案审查时，以下哪些需重点关注？（ABD）

A.研究设计（如随机化、盲法）

B.统计学方法合理性

C.试验现场娱乐活动安排

D.主要和次要终点指标定义

3.化妆品原料安全性评估中，以下哪些属于刺激性试验的观察指标？（AC）

A.皮肤红斑

B.香味偏好

C.水肿

D.包装设计美观度

4.生物制品质量控制标准审查时，以下哪些属于关键性参数？（ABD）

A.纯度（如内毒素或热原检测）

B.效价测定

C.产品包装材质

D.稳定性试验数据

5.药品生产过程验证中，以下哪些属于关键性验证内容？（ABC）

A.主工艺路线的验证

B.原辅料质量控制

C.设备确认（IQ/OQ/PQ）

D.仓库通风记录

三、判断题（共10题，每题1分）

题目：

1.药品临床试验方案中，主要终点指标必须具有统计显著性。（×）

2.医疗器械临床试验可豁免伦理审查，若产品风险等级低。（×）

3.化妆品原料刺激性试验必须使用人体皮肤样本。（×）

4.生物制品生产过程验证可仅依赖历史数据，无需实际验证。（×）

5.药品注册申报资料中，说明书内容可参考类似产品，无需完全原创。（×）

6.医疗器械临床试验报告需包含所有受试者照片。（×）

7.化妆品原料安全性评估中，急性毒性试验剂量必须符合国际标准。（√）

8.生物制品质量控制标准中，纯度指标可适当放宽，以提升产品竞争力。（×）

9.药品生产过程验证需覆盖所有工艺步骤，非关键步骤可忽略。（×）

10.医疗器械临床试验方案中，受试者退出率不得超过20%。（×）

四、简答题（共4题，每题5分）

题目：

1.简述药品注册申报资料中，临床前安全性评价报告的关键审查点。

2.医疗器械临床试验方案审查时，需关注哪些统计学方法？

3.化妆品原料刺激性试验的观察指标有哪些？如何判定试验结果？

4.生物制品生产过程验证中，主工艺路线验证的核心内容是什么？

五、论述题（共2题，每题10分）

题目：

1.结合实际案例，论述药品生产过程验证中，关键工艺参数（CPP）的确认方法及重要性。

2.分析医疗器械临床试验方案设计中，随机化、盲法和对照设置的必要性及实施难点。

参考答案及解析