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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械贮存、运输过程中，冷藏车、冷库的温度监测数据应至少保存（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.冷链医疗器械运输前，若使用冷藏车运输，需提前（）小时启动制冷设备，确保厢体内温度达到规定要求。

A.0.5

B.1

C.2

D.3

3.冷库内用于放置医疗器械的货架应与地面、墙面、顶部保持一定距离，其中与地面的间距至少为（）。

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

4.冷链医疗器械在贮存过程中，若发现温湿度超出规定范围，应当在（）分钟内采取措施进行调控，并记录偏差情况。

A.10

B.15

C.30

D.60

5.对于需要冷冻贮存的医疗器械（如-20℃条件），冷库温度的波动范围应控制在（）以内。

A.±1℃

B.±2℃

C.±3℃

D.±5℃

6.冷链运输过程中，使用保温箱或冷藏箱运输时，需在箱内配置（）作为温度控制手段。

A.冰袋

B.蓄冷剂

C.干冰

D.空调

7.冷链医疗器械贮存、运输的验证范围不包括（）。

A.冷库的温度分布特性

B.冷藏车的温度分布特性

C.运输路径的稳定性

D.保温箱在极端环境下的保温性能

8.企业应当对从事冷链管理的人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械冷链管理相关法律法规

B.温度监测设备的操作与维护

C.公司内部绩效考核制度

D.冷链偏差的识别与处理

9.冷链医疗器械运输过程中，若因设备故障导致温度超标，应当（）。

A.继续运输至目的地后再处理

B.立即联系收货方说明情况，暂停运输并采取应急措施

C.调整温度监测设备的记录数据以掩盖偏差

D.丢弃超标的医疗器械

10.冷库的温度监测点数量应符合要求，面积在100㎡以下的冷库，至少应设置（）个温度监测点。

A.2

B.3

C.4

D.5

11.冷链医疗器械验收时，若发现运输过程中温度记录显示超出规定范围，应当（）。

A.直接接收并入库

B.拒收并及时报告质量管理人员

C.重新记录温度数据后接收

D.先入库再通知供应商处理

12.冷链运输使用的保温箱或冷藏箱，其外部应标注（）。

A.企业logo

B.医疗器械名称、规格

C.“冷链运输”警示标识

D.运输路线

13.企业应当对冷链管理相关的设施设备（如冷库、冷藏车、温湿度监测系统）进行定期验证，验证周期一般不超过（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

14.冷链医疗器械贮存时，同一品种、规格的产品应（）存放。

A.分散

B.混合

C.集中

D.随机

15.运输过程中，冷藏车的温度监测数据应（）上传至企业管理系统。

A.实时

B.每2小时

C.每4小时

D.到达目的地后

16.冷链医疗器械的贮存区域应与（）严格分开，避免交叉污染。

A.非冷链医疗器械

B.办公区域

C.合格品区

D.待验区

17.企业委托第三方运输冷链医疗器械时，应当对第三方运输企业的（）进行审核。

A.员工数量

B.冷链运输能力

C.办公场地大小

D.注册资本

18.冷链医疗器械的温度记录应包括（）。

A.运输人员姓名

B.温度异常的处理措施

C.收货方联系方式

D.运输车辆颜色

19.冷库的备用制冷机组应当（）进行切换运行测试，确保应急状态下可正常工作。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

20.冷链医疗器械在运输途中，若因交通拥堵导致延迟，应当（）。

A.加速行驶以追赶时间

B.记录延迟时间及温度变化情况

C.关闭制冷设备以节省能源

D.丢弃部分产品以减轻负载

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.冷链医疗器械的贮存要求包括（）。

A.按说明书要求的温度、湿度条件存放

B.堆码高度不超过包装标识的堆码极限

C.与非冷链医疗器械混合存放

D.定期对贮存环境进行清洁消毒

2.冷链运输前的检查