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gmp培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP是指什么？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品注册管理规范

C.药品市场监督管理规范

D.药品研发管理规范

2.GMP的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.减少药品不良反应

3.GMP中关于生产环境的清洁度要求，以下哪项是正确的？()

A.生产区环境可以不进行清洁度检测

B.生产区环境应定期进行清洁度检测，确保符合要求

C.生产区环境清洁度要求与药品品种无关

D.生产区环境清洁度要求与生产规模无关

4.以下哪项不是GMP中的质量管理要素？()

A.文件管理

B.生产管理

C.人员管理

D.市场监管

5.GMP中关于生产记录的要求，以下哪项是正确的？()

A.生产记录可以不保存超过3年

B.生产记录应真实、准确、完整、及时地记录生产过程

C.生产记录可以由非专业人员填写

D.生产记录可以手写

6.GMP中关于设备的要求，以下哪项是正确的？()

A.设备可以不进行定期维护和校准

B.设备应定期进行维护和校准，确保其处于良好状态

C.设备的维护和校准记录可以不保存

D.设备的维护和校准记录可以由非专业人员填写

7.GMP中关于人员的要求，以下哪项是正确的？()

A.人员可以不进行培训

B.从事药品生产的人员应经过培训，并具有相应的知识和技能

C.人员培训记录可以不保存

D.人员培训记录可以由非专业人员填写

8.GMP中关于物料的要求，以下哪项是正确的？()

A.物料可以不进行检验

B.物料应进行检验，确保符合要求

C.物料检验记录可以不保存

D.物料检验记录可以由非专业人员填写

9.GMP中关于药品放行的要求，以下哪项是正确的？()

A.药品可以不进行质量检验就放行

B.药品应经过质量检验，符合要求后方可放行

C.药品放行记录可以不保存

D.药品放行记录可以由非专业人员填写

10.GMP中关于药品召回的要求，以下哪项是正确的？()

A.药品出现质量问题后可以不召回

B.药品出现质量问题后应及时召回，并采取措施防止问题药品流入市场

C.药品召回记录可以不保存

D.药品召回记录可以由非专业人员填写

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些是药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量第一原则

B.预防为主原则

C.系统化原则

D.可追溯性原则

E.持续改进原则

12.GMP中，生产区环境清洁度分为几个级别？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.1000000级

13.GMP中，以下哪些文件是必须建立的？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.人员培训记录

E.药品放行记录

14.GMP中，以下哪些是药品生产过程中可能引起污染的因素？()

A.空气中的尘埃

B.人员的操作

C.设备的清洁度

D.原材料的污染

E.生产环境的温度和湿度

15.GMP中，以下哪些是药品生产质量管理的关键环节？()

A.原料采购

B.生产过程控制

C.质量检验

D.药品放行

E.市场监督

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是______，它是一套确保药品生产质量的国际标准。

17.在GMP中，______是药品生产质量管理的基础，它要求所有与药品生产相关的活动都应得到适当的记录。

18.GMP中，生产区环境清洁度分为______级，以控制生产过程中的污染。

19.GMP要求，所有从事药品生产的人员应经过______，并具有相应的知识和技能。

20.GMP中，______是药品生产过程中的关键环节，它直接关系到药品的质量。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有活动都必须符合规范。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产过程中的所有记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

23.GMP中，生产区环境清洁度越高，药品质量越好。()

A.正确B.错误

24.GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产过程中的所有设备都可以不进行定期维护。()

A