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隐形眼镜店自查报告

本单位严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及隐形眼镜经营相关专项规定，对经营全过程开展系统性自查，现将具体情况报告如下：

一、企业资质与人员管理

持有有效的《医疗器械经营许可证》（编号：XX），许可范围明确包含第三类医疗器械（角膜接触镜及护理用液），许可证在有效期内且悬挂于经营场所显著位置。营业执照经营范围与许可证一致，年度报告公示信息准确完整。法定代表人签署质量承诺书，明确对企业质量管理负总责，质量管理部门负责人具备医疗器械相关专业大专学历，持有中级验光员资格证书，从事隐形眼镜验配管理工作5年以上，无违法违规记录。验光师团队3人，均持有国家人力资源和社会保障部颁发的验光师资格证书（2名高级、1名中级），其中2人具备眼科临床工作经验；配镜员2人持有中级配镜员证书，所有专业技术人员注册信息在当地药监部门备案。建立从业人员培训档案，2023年度组织《医疗器械经营质量管理规范》专项培训4次、隐形眼镜验配技术提升培训6次、医疗器械不良事件上报流程培训2次，培训时长累计达48学时，考核通过率100%，培训记录包含签到表、课件、考核试卷及成绩。直接接触医疗器械岗位人员（验光师、配镜员、营业员）均持有有效健康证明，健康档案完整，包含年度体检报告（项目涵盖传染病筛查、视力检查等），近三年无从业人员因健康问题调离岗位情况。

二、产品采购与质量管理

建立完善的供货方审核制度，对所有隐形眼镜及护理液供货单位均执行资质审核流程，档案包含《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《营业执照》复印件及年检记录，产品注册证及附件复印件，生产企业质量保证协议（有效期内），销售人员授权书及身份证明。2023年新增供货单位2家，均通过严格资质审查，剔除不符合要求供货方1家。进货查验记录完整，采用电子化管理系统，详细记录产品名称（含通用名称和商品名称）、规格型号（如硅水凝胶材质、直径14.2mm、基弧8.6mm）、注册证号（如国械注准XXXXXXXXXXXX）、生产批号（如LO、有效期至（、生产企业名称、供货单位名称、进货数量、进货日期、验收结论等信息，可通过生产批号追溯至每批次产品的检验报告。近6个月共查验隐形眼镜23批次、护理液18批次，合格率100%。产品入库验收执行双人核对制度，验收项目包括外包装完整性（无破损、无污染、无开封痕迹）、标签标识规范性（含产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产批号、有效期、储存条件等信息）、说明书符合性（与注册证核准内容一致）、合格证明文件（每批次检验报告），对进口产品额外核查报关单及中文标签。2023年发现1批次护理液外包装轻微破损，立即隔离并联系供货方退换，相关记录完整。库存管理符合要求，隐形眼镜与护理液分区存放，设置温湿度监测系统（温度10-25℃，相对湿度45%-65%），每日上下午各记录1次，超标时自动报警并采取调控措施。近效期产品（距有效期不足6个月）设置专区存放并建立预警台账，2023年通过促销及退换货处理近效期产品5批次，未发生过期产品销售情况。出库复核严格执行“双人核对”，确保产品名称、规格型号、生产批号、有效期与销售记录一致，复核率100%，2023年未发生错发、漏发情况。

三、验配服务流程规范

顾客接待环节严格执行“三查一问”制度：查年龄（未满8周岁不建议佩戴）、查健康状况（询问是否有角膜炎、结膜炎等禁忌症）、查佩戴需求，详细记录顾客基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式、用眼习惯）并录入电子档案。2023年拒绝为2名患有急性结膜炎的顾客提供验配服务，引导其就医治疗。眼部检查项目完整，包括裸眼视力、矫正视力、电脑验光、综合验光、角膜曲率测量（使用XX品牌角膜曲率计，定期校准）、裂隙灯检查（观察眼睑、结膜、角膜、前房、晶状体等）、泪液分泌测试（Schirmer试验≥10mm/5min）、泪膜破裂时间（BUT≥10秒），对首次佩戴者额外增加角膜地形图检查（使用XX品牌角膜地形图仪）。2023年累计完成眼部检查1200人次，检查记录完整率100%。验光流程符合《眼镜验光员国家职业标准》，采用主觉验光法确定屈光度，球镜度数精确至0.25D，柱镜度数精确至0.25D，轴位精确至5°，散光度数超过1.50D时建议定制环曲面镜片。试戴片选择根据角膜曲率、屈光度及顾客需求确定，提供至少3种基弧试戴片（8.4mm、8.6mm、8.8mm），试戴时间不少于20分钟，试戴后复查中心定位（镜片中心与瞳孔中心重合）、移动度（眨眼时上下移动0.5-1mm）、松紧度（推镜试验后1-2秒复位），并询问顾客主观感受（有无异物感、视物模糊、干涩等）。2023年因试戴不适调整镜片参数120人次，顾客满意度达98%。处方开具规范，内容包括顾客信息（姓名、联