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医疗器械设备检测协议

甲方（委托方）：[请填写委托方公司全称]

法定代表人：[请填写]

注册地址：[请填写]

联系电话：[请填写]

统一社会信用代码：[请填写]

乙方（检测方）：[请填写检测方公司全称]

法定代表人：[请填写]

注册地址：[请填写]

联系电话：[请填写]

统一社会信用代码：[请填写]

资质认可机构：[请填写，如CNAS/CMA编号]

根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上，就由甲方委托乙方对特定医疗器械设备进行检测事宜，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义

除非本协议上下文另有解释，下列词语具有以下含义：

（一）医疗器械设备是指由甲方提供、用于[请填写设备用途，如治疗、诊断、监护等]的，型号为[请填写设备型号]，规格为[请填写设备规格]，序列号为[请填写设备序列号，如适用]的设备；

（二）检测是指乙方依据本协议约定，对甲方提供的医疗器械设备进行检验、测试、评估并出具检测报告的活动；

（三）检测依据是指本协议约定的用于指导检测活动及判定检测结果的规范、标准或要求；

（四）检测报告是指乙方完成检测工作后出具的，包含检测过程、条件、结果、结论等信息的正式文件；

（五）商业秘密是指不为公众所知悉、能带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

第二条工作范围

（一）检测对象：甲方委托乙方对上述定义的医疗器械设备进行检测。

（二）检测依据：本检测工作依据以下标准和要求进行：

1.[请填写具体国家标准或行业标准编号及名称，如GB4793.1-202X电气安全要求];

2.[请填写具体国家标准或行业标准编号及名称];

3.[请填写具体行业标准编号及名称];

4.[请填写其他相关标准、规范或甲方特定技术要求，请详细列出];

（三）检测项目/参数：乙方将根据检测依据，对医疗器械设备的以下项目/参数进行检测：

1.[请列出具体检测项目一，如：外观与结构检查];

2.[请列出具体检测项目二，如：电气安全性能测试];

3.[请列出具体检测项目三，如：性能参数测量];

4.[请列出具体检测项目四，如：生物相容性评价（如适用）];

5.[请根据实际情况增删或详细列出其他检测项目];

（四）检测要求：乙方检测工作应满足[请填写具体精度、准确度、允收条件等要求，如：检测结果重复性优于XX%，允收判定依据为……]。

第三条甲方的责任与义务

（一）甲方应向乙方提供与检测对象相关的完整技术资料，包括但不限于产品规格书、设计图纸、生产工艺文件、风险管理文件、相关法规要求文件、已获得的注册/备案证明等，确保资料的真实性、准确性和完整性。

（二）甲方应确保提供的检测样品能够代表其生产制造的质量水平和正常工作状态，样品应清洁、完好，并符合乙方提出的检测环境要求。

（三）甲方应在检测开始前向乙方支付本协议约定的全部检测费用[请填写金额]元（大写：[请填写大写金额]）。

（四）甲方应指定一名项目联系人，负责与乙方沟通、协调检测相关事宜，并配合乙方完成必要的工作。

（五）甲方应对检测样品在交接、保管及检测过程中的安全负责，并承担因此产生的费用。

（六）甲方应对因自身提供资料不充分、样品状态非代表性、使用不当或其他非乙方检测行为导致的问题承担责任，并自行承担相关检测或评估费用。

第四条乙方的责任与义务

（一）乙方应确保其具备开展本协议约定检测项目所需的资质（如CMA、CNAS认证及相应范围），并指派具备相应资格和经验的检测工程师负责本项目的检测工作。

（二）乙方应严格按照本协议约定的检测依据、项目、方法和标准，使用合格的检测设备、环境和程序，独立、客观、公正地开展检测活动。

（三）乙方应妥善保管甲方提供的检测样品，并按约定方式使用。

（四）乙方应在检测完成后[请填写天数，如：XX]个工作日内，向甲方提交本协议附件一（检测报告模板，如无则删除此句）所规定的格式检测报告。检测报告应包含样品信息、检测条件、所有检测项目的原始数据、计算过程、检测结果、判定依据及最终结论。

（五）乙方应对其出具的检测报告负责，保证报告内容真实、准确，并符合相关法律法规和标准的要求。

（六）乙方应遵守保密义务，对在履行本协议过程中知悉的甲方商业秘密承担保密责任，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为本协议有效期内及协议终止后[请填写年限，如：三]年。

（七）乙方应对其检测数据和结果承担法律责任，并保证其工作成果不侵犯任何第三方的知识产权。

第五条费用与支付

（一）本协议项下的检测服务费总额为人民币[请填写金额]元（大写：[请填写大写金额]），此费用包含完成本协议第二条所述全部检测工作所需的一切成本。

（二）甲方应在本协议签订后[请填写天数，如