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国家药品监督管理局

国家药品标准

红参配方颗粒

HongshenPeifangkeli

【来源】本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取红参饮片1700g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为39%~53%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微，味甘、微苦。

【鉴别】取本品0.5g，研细，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材0.5g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至近干，加水饱和正丁醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2025年版通则0502）试验，吸取供试品溶液2~3μl、对照药材溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15︰40︰22︰10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2025年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；以乙腈为流动相A，以0.01%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml，柱温为30℃；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0～9

21

79

9～12

21→28

79→72

12～32

28→33

72→67

国家药品监督管理局发布国家药典委员会审定

32～3833→4067→60

38～4740→5960→41

参照物溶液的制备取红参对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加水25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加80%甲醇15ml，超声处理（功率600W，频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现12个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的12个特征峰的保留时间相对应，其中峰1~2、峰5应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相对应。与人参皂苷Rb1对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.68（峰3）、0.75（峰4）、1.04（峰6）、1.09（峰7）、1.18（峰8）、1.36（峰9）、1.59（峰10）、1.70（峰11）、1.71（峰12）。计算峰10与峰1的相对峰面积，其相对峰面积应在规定值的范围之内，规定值为：不得小于0.08。

对照特征图谱

峰1：人参皂苷Rg1；峰2：人参皂苷Re；峰3：人参皂苷Rf；峰5（S）：人参皂苷Rb1；

峰6：人参皂苷Ro；峰10：人参皂苷Rh4；峰11：人参皂苷Rg