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国家药品监督管理局

国家药品标准

枳实（甜橙）配方颗粒

ZhishiTianchengPeifangkeli

（）

【来源】本品为芸香科植物甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果经炮制并按标准汤

剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取枳实（甜橙）饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为15%~25%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制

粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦、微酸。

【鉴别】取本品0.2g，研细，加乙醇10ml，超声处理20分种，滤过，滤液蒸干，残

渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实（甜橙）对照药材0.5g，加水50ml，

煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取辛弗林对

照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2025

年版通则0502）试验，吸取供试品溶液2~5μl，对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点

于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4︰1︰5）的上层溶液为展开剂，展开，取

出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在

与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2025年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内

径为2.1mm，粒径为1.8µm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表

中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml，柱温为30℃；检测波长为284nm。理论板数

按橙皮苷峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

01397

～

153→1397→87

～

581387

～

81413→2087→80

～

142220→3680→64

～

222836→6564→35

～

28336535

～

国家药品监督管理局发布国家药典委员会审定

参照物溶液的制备取枳实（甜橙）对照药材2g，置具塞锥形瓶中，加水25ml，加热

回流1小时，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取橙皮苷对照品

适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密

加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放

冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸