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“8.3.2设计和开发策划”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【编制-2025A0】

步骤

确定项目

项目解决的问题

项目实施控制要点描述

对应标准条款

SIPOC要素及关键点

01

体系中的作用

明确设计和开发策划过程在质量管理体系中的功能定位，确保其与组织战略方向一致，为实现产品和服务质量目标发挥增值作用。

描述过程名称为“8.3.2设计和开发

策划”,预期结果为形成《设计和开发策划方案》,依据设计和开发活动的性质，持续时间、复杂程度等因素，明确各阶段控制要求，确保策划输出为后续设计开发活动提供结构化指引，支撑质量目标达成。描述过程的预期结果(如

确保设计可行性、规避技术风险),强调其对产品成功上市的核心作用。

4.4(质量管理体系及其过程),0.3

(过程方法)、

8.3.2(设计和开发策划)

P(过程);定义核心流程为“设计开发

阶段规划+评审/验证/确认活动策

划+资源分配”,直接关联组织战略(如

新产品开发战略)和客户价值(如关键质

量特性),确保策划与ISO9001-8.3.2

条款要求一致。策划是设计和开发的“蓝

图”,需与客户需求和战略目标直接关联。

02

相关过程

识别与设计和开发策

划相互作用的过程(如风险管理、资源规划),确保体系整

合性，使设计开发能

与其他环节顺畅衔接。

列出直接关联的过程：

-输入端：4.1“理解组织及其环境” (提供内外部技术趋势)、8.2“产品和服务要求”(输出产品需求规格书);

-输出端：8.3.3“设计开发输入”(提供策划阶段划分及资源需求)、7.1“资源管理”(输出人员/设备需求清

单):

-风险管理(6.1)

-验证与确认(8.3.4)。

描述接口关系：如“8.2产品要求评审”为策划提供顾客需求输入，“设计开发策划”输出的阶段计划作为

“8.3.4设计开发控制”的执行依

4.4.2(过程相互作用)、6.1(风险和机遇)

S→I→P→0→C;

-上游过程：市场调研(S)提供市场需求(1);

-下游过程：设计开发实施(C)接收策划输出的阶段计划(0),形成闭环协同。输入(客户需求)驱动策划(P),输出(设

计计划)指导开发执行(0→C)。

2

步骤

确定项目

项目解决的问题

项目实施控制要点描述

对应标准条款

SIPOC要素及关键点

据。

03

过程责任人

明确设计和开发策划的职责与权限(如阶段评审、资源分配),避免职责不清导致的问题，确保责任落实到位。

指定责任主体：

-主责部门：研发部/设计开发部；

-核心岗位：设计开发项目经理(牵头策划)、技术总监(审核技术可行性)、质量经理(确认合规性):指定责任部门(如研发部)、岗位(项目经理),

明确其跨部门协作职责(如与采购部协调外部资源)。

职责描述：负责活动分解(如按8.3.2

-a确定阶段复杂程度》、资源协调(如

按8.3.2-e分配内外部资源)、接口管理(如按8.3.2-f协调跨部门接口).

5.3(岗位职责)、

7.3(意识),8.3.2d(职责和权限)

责任分配：项目经理需确保SIPOC各要素落地，如输入源验证(S)、活动规划(P)、输出合规性(0),符合5.3条款“分配

职责权限并形成文件”要求。责任人需具备项目管理能力，并通过培训(7.2)确保胜任。

04

输入源

确定策划输入的来源(如市场调研、法规要求),防止资源缺

口或信息断层，避免信息缺失或冲突，保证策划有充分的依

据。

分类明确输入源：

-内部供方：市场部(顾客需求调研)、生产部(制造能力数据)、质量部(历史不合格案例)、技术可行性分析

(8.3.2a);

外部供方：行业协会(技术标准更新)、供应商(原材料技术参数)、客户(直接需求澄清)、客户需求文档

(8.2.2)、行业标准(4.2)。

关键输入控制：如客户需求需通过《合

4.4.1(输入输出)、

8.4(外部供方控制)

S(供方):关键输入需明确来源及验证方式，如外部技术标准需通过8.4.3“提供给外部供方的信息”确保适用性，非关键

输入(如常规设备参数)可简化管理。关键输入需验证完整性(如客户需求需双方确认签字),

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步骤

确定项目

项目解决的问题

项目实施控制要点描述

对应标准条款

SIPOC要素及关键点

同评审记录》(8.2.3)确认，行业标准需通过8.4外部供方控制确保有效性。

05

输入

确保输入内容完整且可执行(如设计任务书、法规清单),明

确设计和开发策划过程所需资源，保证输入符合策划要求，为后续设计开发活动提供坚实基础。

按类别细化输入：

-物质：CAD设计软件、仿真工具、原型制作设备、原