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2025年药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告

2025年，我国药品及医疗器械不良反应事件监测工作在深化药品监管科学实践、完善全生命周期风险管理体系的背景下，以“早发现、早预警、早处置”为核心目标，通过优化监测网络、强化数据挖掘、提升风险研判能力，全面推进监测工作从“被动报告”向“主动预警”转型。全年监测工作紧密围绕药品和医疗器械安全监管需求，聚焦高风险产品和重点人群，有效保障了公众用械用药安全，为监管决策和临床合理使用提供了有力支撑。

一、监测体系运行概况

2025年，全国药品不良反应监测网络覆盖所有县级行政区域，医疗机构报告覆盖率达98.7%，较2024年提升1.2个百分点；医疗器