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2025年医疗器械基础知识培训考试试题及答案(荐)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《医疗器械分类规则》（2021版），医疗器械按风险程度分为三类，其中需通过临床试验确认安全性和有效性的是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，医疗器械产品注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

3.医疗器械唯一标识（UDI）系统的核心组成部分是（）

A.设备标识符（DI）和生产标识符（PI）B.产品名称和型号规格

C.生产批号和有效期D.注册证号和生产许可证号

4.ISO13485是针对医疗器械的（）国际标准

A.产品技术要求B.质量管理体系C.临床评价D.不良事件监测

5.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重的，监管部门可采取的处罚是（）

A.警告B.罚款5万元C.吊销生产许可证D.责令停产停业整顿

6.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.电子体温计C.人工心脏瓣膜D.医用检查手套

7.医疗器械临床试验应当经（）审查同意

A.药品监督管理部门B.伦理委员会C.医疗机构负责人D.生产企业质量部门

8.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业应当取得（）

A.经营备案凭证B.经营许可证C.生产许可证D.无需许可或备案

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者个人

10.环氧乙烷灭菌属于医疗器械常用灭菌方法中的（）

A.物理灭菌B.化学灭菌C.辐射灭菌D.过滤灭菌

11.欧盟医疗器械法规（MDR2017/746）中，高风险医疗器械需通过（）认证

A.CE标志（自我声明）B.CE标志（公告机构审核）

C.FDA认证D.CFDA认证

12.医疗器械设计开发过程中，需开展“设计验证”活动，其目的是（）

A.确保设计输出满足设计输入要求B.确保产品满足用户需求

C.验证生产过程稳定性D.确认产品符合注册要求

13.医疗器械储存运输过程中，对温度敏感的产品需符合（）要求

A.GSP冷链管理B.GMP生产控制C.UDI追溯D.临床使用规范

14.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡或者严重伤害的可疑不良事件，报告时限为（）

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.立即报告

15.下列不属于医疗器械生物相容性评价依据的国际标准是（）

A.ISO10993-1B.ISO13485C.ISO10993-5D.ISO10993-10

16.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）

A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证/备案凭证

C.产品注册证复印件D.企业营业执照

17.FDA对低风险医疗器械的上市前审批途径是（）

A.PMA（Pre-MarketApproval）B.510(k)C.DeNovoD.HDE

18.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，“过程确认”适用于（）

A.所有生产工序B.特殊过程（如灭菌、无菌灌装）

C.仅设计开发阶段D.成品检验环节

19.医疗器械产品技术要求的核心内容不包括（）

A.性能指标B.检验方法C.生产工艺参数D.术语和定义

20.医疗器械再评价的触发条件不包括（）

A.发现新的安全性风险B.产品销量持续下降

C.临床使用中出现严重不良事件聚集性报告D.技术水平显著提升

二、多项选择题（每题2分，共10题，多选、少选、错选均不得分）

21.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册申请人应当提交的注册资料包括（）

A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产制造信息D.标签和说明书样稿

22.医疗器械临床评价的途径包括（）

A.同品种医疗器械比对研究B.临床试验

C.文献资料分析（含Meta分析）D.专家咨询意见

23.医疗器械生产企业质量管理体系文件应当包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表单

24.医疗器械不良事件监测的主体包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位（如医院）D.患者及家属

25.影响医疗器械灭菌效果的关键参数包括（）

A.灭菌温度B.灭菌时间C.灭菌剂浓度D.负载量和包装材料

26.医疗器械UDI的载体形式包括（）

A.一维条形码（如Code128）B.二维条形码（如DataMatrix）

C.RFID标签D.手写编号

27.欧盟MDR（2017/746）相较于旧版MDD（93/42/EEC）的主要变化包括（）

A.