高效液相色谱法测定度鲁特韦的手性杂质_孙宝丹.pdfVIP

中南药学2021年1月第19卷第1期CentralSouthPharmacy.January,Vol.19No.1

高效液相色谱法测定度鲁特韦的手性杂质

112221*（1. 宁波诺柏医药有限公司，浙江宁波315000；

孙宝丹，周灵祺，柳宏巧，王忠美，李翔，王世辉

2. 浙江朗华制药有限公司，浙江台州317000）

摘要：目的建立高效液相色谱法测定度鲁特韦的手性杂质。方法色谱柱为DAICELOJ-RH

（150mm×4.6mm，5.0µm），0.2%磷酸水溶液为流动相A，甲醇为流动相B，乙腈为流动

－1

相C，梯度洗脱，柱温40℃，流速0.4mL·min，进样量10μL，检测波长254nm。结

果度鲁特韦与各手性杂质之间的分离度均＞1.5；手性杂质A～C的检测限和定量限分

别在25～30ng·mL－1和83～100ng·mL－1；度鲁特韦和手性杂质A～C在相应质量

浓度范围内与峰面积线性关系良好，r均＞0.999；手性杂质A～C平均加样回收率均在

81.38%～100.7%，RSD＜5.0%。1批制剂手性纯度100.0%；3批原料药手性纯度结果均为

99.98%，手性杂质A、B均未检出，手性杂质C均为0.02%。结论该方法专属性强，重复性

好，准确度高，可作为度鲁特韦手性杂质的控制方法。

关键词：高效液相色谱；手性杂质；度鲁特韦

中图分类号：R917，R927.2文献标识码：A文章编号：1672-2981(2021)01-0123-04

doi:10.7539/j.issn.1672-2981.2021.01.023

DeterminationofchiralimpuritiesindolutegravirbyHPLC

11222

SUNBao-dan,ZHOULing-qi,LIUHong-qiao,WANGZhong-mei,LIXiang,WANGShi-

1*

hui,,;

(1.NingboNuobaiPharmaceticalCO.LTDNingboZhejiang3150002.ZhejiangLanghua

,,

PharmaceuticalCO.TLDTaizhouZhejiang317000)

Abstract:ObjectiveTodeterminechiralimpuritiesindolutegravirbyHPLC.MethodsThe

,µ

determinationwascarriedoutonDAICELOJ-RH(150mm×4.6mm5.0m).Mob