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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

一、单项选择题（每题1分，共50题）

1.根据《药品管理法》，药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些特性进行审查，符合条件的，发给药品注册证书的活动？

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和质量可控性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和经济性

答案：A

解析：《药品管理法》第二十四条明确规定，药品注册是对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，三者是药品上市的核心要素，经济性不属于注册审查的法定内容。

2.《药品注册管理办法》规定，药物临床试验期间，发生何种情形时，申办者应当及时向国家药品监督管理局报告，并可根据风险程度采取暂停临床试验、调整临床试验方案等措施？

A.任何与试验药物相关的严重不良事件

B.可能影响受试者安全的临床试验重要方案偏离

C.临床试验数据造假

D.以上都是

答案：D

解析：《药品注册管理办法》第五十七条指出，临床试验期间发生严重不良事件、重要方案偏离、数据造假等可能影响受试者安全或试验科学性的情形，申办者均需及时报告并采取风险控制措施。

3.ICHE6（R2）中关于临床试验数据记录的要求，下列说法错误的是？

A.原始数据应当具有可追溯性、清晰性、同时性、原始性、准确性和完整性

B.电子数据的管理应当建立完整的质量控制和质量保证系统，确保数据的可靠性

C.临床试验数据可采用纸质记录，无需电子备份

D.数据修改应当留有痕迹，记录修改原因、时间和修改人

答案：C

解析：ICHE6（R2）强调电子数据管理的规范性，纸质记录需同时进行电子备份，确保数据可追溯和长期保存，C选项违反数据管理基本要求。

4.下列哪种情形不属于《药品注册管理办法》规定的优先审评审批程序的适用范围？

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

C.未在中国境内外上市销售的创新药

D.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

答案：C

解析：优先审评审批适用于特定情形（如临床急需、儿童用药、突破性疗法等），未上市创新药需根据其是否符合优先条件判断，并非所有创新药均自动纳入，C选项表述不准确。

5.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验的全过程包括？

A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

B.方案设计、伦理审查、组织实施、数据收集、统计分析和报告

C.伦理审查、受试者招募、试验实施、数据管理、统计分析和结果公示

D.立项申请、伦理审查、试验实施、数据核查、审批上市

答案：A

解析：GCP第二条明确临床试验全过程包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，涵盖从试验设计到结果报告的完整流程。

6.对于生物制品，其稳定性研究的考察指标不包括以下哪项？

A.生物学活性

B.纯度和杂质

C.pH值

D.化学原料药的有关物质

答案：D

解析：生物制品稳定性考察指标包括生物学活性、纯度、杂质、pH值、外观等，化学原料药的有关物质属于化学药品考察指标，D选项不属于生物制品范畴。

7.根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生显著影响的变更属于？

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.常规变更

答案：A

解析：指导原则将变更分为重大、中等和微小三类，重大变更指对药品安全、有效和质量可控性可能产生显著影响的变更，需通过补充申请批准后实施。

8.在仿制药一致性评价中，生物等效性试验的目的是证明仿制药品与参比制剂在以下哪方面一致？

A.活性成分、剂型、给药途径、质量、疗效

B.吸收速度和程度

C.安全性和有效性

D.稳定性和质量可控性

答案：B

解析：生物等效性试验通过比较仿制药品与参比制剂的吸收速度（Tmax）和程度（AUC），证明两者在体内行为一致，是仿制药一致性评价的核心指标。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.45日

答案：B

解析：办法第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告，详细说明不良反应发生情况、因果关系分析等。

10.下列关于药物警戒的说法，错误的是？

A.药物警戒的核心是监测药品不良反应

B.药物警戒包括对药品在整个生命周期内的安全性监测

C.药物警戒不仅关注已上市药品，也包括临床试验阶段的药品

D.药物