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关于加强零售药店处方药销售管理的告知书

为进一步规范零售药店处方药销售行为，强化药品流通环节质量监管，切实保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品流通监督管理办法》等法律法规及相关政策要求，现就加强辖区内零售药店处方药销售管理有关事项告知如下：

一、充分认识加强处方药销售管理的重要性

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。其药理作用较强、治疗窗较窄，或存在潜在不良反应风险，需在医师、药师指导下使用。近年来，随着药品零售市场快速发展，部分零售药店存在未严格执行处方药销售规定的现象，如“以药代方”“未审方售药”“超量销售”等，不仅违反药品管理法律法规，更可能导致患者因不合理用药引发健康损害，甚至诱发药物滥用、耐药性增加等公共卫生问题。加强处方药销售管理，是落实药品经营企业主体责任的核心要求，是保障公众用药安全的关键环节，更是维护药品流通秩序、促进医药行业健康发展的重要举措。各零售药店须深刻认识此项工作的严肃性和紧迫性，切实将处方药销售管理纳入企业质量管理体系，确保各项规定落地见效。

二、严格落实处方药销售全流程管理要求

（一）严格执行“凭处方销售”规定

零售药店销售处方药，必须凭执业医师或执业助理医师开具的有效处方（含纸质处方、电子处方），严禁无处方销售处方药。电子处方需通过符合规定的信息系统获取，确保来源可追溯、内容可核验；纸质处方须由医师签名或加盖专用签章，内容清晰完整，包含患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、开具日期等要素。对于特殊管理药品（如含麻醉药品和第一类精神药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等）、抗菌药物、注射剂（胰岛素除外）及其他国家有明确规定的重点监管处方药，须严格执行“双审核”制度，即执业药师初核、质量负责人复核，确保处方合法性、合理性、规范性。

（二）规范处方审核与调配流程

1.审核主体要求：处方审核工作须由本药店注册的执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员（以下简称“审核人员”）承担，其他人员不得替代。审核人员须在职在岗，不得挂证、兼职，营业时间内必须有审核人员在岗履职。

2.审核内容规范：审核人员须对处方进行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），重点核查以下内容：

-处方医师是否具备相应的处方权（如特殊管理药品需经培训考核取得专用处方权）；

-患者信息与药品适应症是否匹配（如儿童患者使用成人剂量药品需重点关注）；

-药品用法用量是否符合药品说明书或临床诊疗指南（如超剂量使用须有医师特别注明并签名）；

-是否存在重复用药、配伍禁忌（如头孢类药物与含酒精制剂联用）；

-处方开具时间是否在有效期内（普通处方有效期不超过3天，特殊情况下需医师注明有效期限）。

3.调配与销售要求：经审核合格的处方，由调配人员按照“先审核、后调配”原则进行药品发放。调配时须核对药品名称、规格、数量、批号与处方一致，向购药者准确说明药品用法用量、注意事项、不良反应及储存条件等信息；对于需冷链储存的药品（如生物制品），须确保在运输、陈列、销售过程中温度符合要求。对审核中发现的问题处方（如超范围用药、医师无处方权、配伍禁忌等），须拒绝调配并做好记录，同时向购药者解释原因；必要时可建议购药者联系原处方医师确认或重新开具处方。

（三）强化处方与销售记录管理

1.处方保存要求：纸质处方须按序分类保存，保存期限不得少于5年；电子处方须通过专用系统归档存储，确保数据完整、不可篡改，保存期限同样不得少于5年。禁止以任何形式（如拍照、截图）替代原处方保存。

2.销售记录规范：须建立真实、完整的处方药销售记录，内容包括药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期、销售数量、销售日期、购药者姓名（或身份信息）、处方医师姓名、审核药师姓名等。销售记录须通过计算机系统实时录入，与药品采购、验收、储存等环节数据关联，实现处方药“来源可查、去向可追”。

（四）加强重点品种与特殊情形管理

1.特殊管理药品：含麻醉药品和第一类精神药品复方制剂（如复方甘草片、复方地芬诺酯片）、含麻黄碱类复方制剂（如氨酚伪麻美芬片）等品种，除严格凭处方销售外，须执行“双人验收、双人复核、专册登记”制度，登记内容包括购药者身份证信息、联系电话（仅用于追溯，不得泄露）、销售数量等，单次销售不得超过国家规定的限量（如含麻黄碱类复方制剂单次销售不超过2个最小包装）。

2.慢性病患者用药：对于高血压、糖尿病等慢性病患者长期使用的处方药，可在确保处方有效