药物及医疗器械临床试验质量管理(GCP)与伦理审查能力提升培训考核试题.docx

药物及医疗器械临床试验质量管理(GCP)与伦理审查能力提升培训考核试题

考试时间为90分钟，满分为100分，80分及格

1.临床试验中（）用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。分值[单选题]

A:安慰剂

B:对照药品(正确答案)

C:试验药品

D:药品

2.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:（）[单选题]

A:试验可能致受试者的风险或者不便

B:试验预期的获益，以及不能获益的可能性

C:其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险分值

D:其他三项均是(正确答案)

3.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑?（）[单选题]

A:安全性

B