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2026年上药集团技术部门高工的考核评价标准与方法

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.上药集团技术部门高工在参与新药研发项目时，应优先考虑以下哪个环节的技术风险控制？

A.临床前研究

B.临床试验

C.生产和上市

D.市场推广

2.在进行药品生产工艺优化时，高工应重点考虑以下哪个因素对产品质量的影响？

A.设备成本

B.人员操作技能

C.原材料供应稳定性

D.市场需求变化

3.上药集团高工在参与GMP体系审核时，发现某车间存在温湿度控制不足的问题，应优先采取以下哪种措施？

A.立即停产整改

B.调整生产计划

C.通知质检部门抽检

D.更换温湿度监控设备

4.在药品稳定性研究中，高工通过加速试验预测产品有效期时，应采用以下哪种数学模型？

A.线性回归模型

B.对数线性模型

C.非线性动力学模型

D.逻辑斯蒂模型

5.上药集团高工在进行药品注册申报时，需准备的技术资料中不包括以下哪项？

A.生产工艺流程图

B.临床试验报告

C.药品包装设计图

D.药品营销方案

6.在药品质量控制中，高工采用高效液相色谱法（HPLC）检测某中药成分时，应重点关注以下哪个参数？

A.检测器灵敏度

B.进样量大小

C.流动相pH值

D.柱温控制

7.上药集团高工在参与药品智能化生产系统设计时，应优先考虑以下哪个技术要素？

A.数据采集频率

B.人工干预程度

C.系统响应速度

D.设备兼容性

8.在药品不良反应监测中，高工通过大数据分析发现某药品存在潜在风险，应立即采取以下哪种行动？

A.停止生产该药品

B.向监管部门报告

C.修改药品说明书

D.联系市场部门调整销售策略

9.上药集团高工在进行药品工艺验证时，发现某关键步骤的参数波动较大，应优先采取以下哪种措施？

A.增加验证次数

B.调整操作规程

C.更换生产设备

D.培训操作人员

10.在药品技术文件归档时，高工应确保以下哪项要求？

A.文件格式统一

B.电子文档加密

C.纸质文件存档

D.版本号清晰

二、多选题（共8题，每题3分，总计24分）

1.上药集团高工在参与药品研发项目时，应关注以下哪些技术指标？

A.药效稳定性

B.生产成本

C.临床安全性

D.市场竞争力

2.在药品生产工艺优化过程中，高工可通过以下哪些方法提高产品质量？

A.调整反应温度

B.优化搅拌速度

C.改变投料顺序

D.增加纯化步骤

3.上药集团高工在参与GMP体系审核时，需重点关注以下哪些环节？

A.人员资质管理

B.设备维护记录

C.原辅料验收流程

D.产品发放管理

4.在药品稳定性研究中，高工可通过以下哪些方法评估产品储存条件？

A.温湿度监控

B.微生物检测

C.化学成分分析

D.物理性质测试

5.高工在进行药品质量控制时，可采用以下哪些检测方法？

A.气相色谱法（GC）

B.紫外分光光度法

C.毛细管电泳法

D.质谱联用法

6.上药集团高工在参与药品智能化生产系统设计时，应考虑以下哪些技术要素？

A.传感器布局

B.数据传输协议

C.人工智能算法

D.人工操作界面

7.在药品不良反应监测中，高工可通过以下哪些途径收集数据？

A.医院报告系统

B.患者反馈

C.监管机构通报

D.社交媒体信息

8.高工在进行药品工艺验证时，需准备以下哪些文件？

A.验证方案

B.验证报告

C.操作规程

D.设备校验记录

三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）

1.上药集团高工在参与药品研发项目时，可优先考虑非专利保护的技术路线。（×）

2.药品生产工艺优化过程中，高工可通过增加设备投入提高产品质量。（×）

3.在GMP体系审核中，高工发现某车间温湿度控制不足时可立即要求停产整改。（√）

4.药品稳定性研究中，加速试验的温度设置应高于实际储存温度。（√）

5.高工在进行药品质量控制时，可采用紫外分光光度法检测所有药品成分。（×）

6.上药集团高工在参与药品智能化生产系统设计时，应优先考虑人工操作便利性。（×）

7.在药品不良反应监测中，高工发现某药品存在潜在风险时可自行决定是否上报。（×）

8.药品工艺验证过程中，高工发现某关键步骤参数波动较大时应立即更换设备。（×）

9.高工在进行药品技术文件归档时，可使用个人邮箱存储电子文档。（×）

10.上药集团高工在参与药品研发项目时，可忽略专利技术对项目进度的影响。（×）

四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）

1.简述上药集团高工在参与药品生产工艺优化时应遵循的步骤。

2.阐述药品稳定性研究中加速试验的原理及其应用场景。