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《药物临床试验伦理审查广东共识(2025年版)》考核试题及答案.docx

《药物临床试验伦理审查广东共识(2025年版)》考核试题及答案.docx

    《药物临床试验伦理审查广东共识(2025年版)》考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）

    1.根据《药物临床试验伦理审查广东共识（2025年版）》，伦理委员会对首次提交的新药Ⅰ期临床试验项目应在收到完整材料后多少个工作日内完成初审并给出书面意见？

    A.3个工作日

    B.5个工作日

    C.7个工作日

    D.10个工作日

    答案：C

    2.共识要求，对于涉及基因编辑技术的临床试验，伦理委员会必须邀请哪一类外部专家参加主审？

    A.生物统计专家

    B.基因治疗临床专家

    C.法学伦理学交叉领域专家

    D.数据安全监察专家

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