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［增订］
氟马西尼
Fumaxini
Flumazenil
CHFNO303.29
151433
本品为8-氟－5，6－二氢－5－甲基－6－氧代－4H－咪唑并－[1,5-a][1,4]苯并二氮卓
－3－甲酸乙酯。按干燥品计算，含CHFNO少于99.0％。
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状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
【性
本品在三氯甲烷或冰醋酸中易溶，在甲醇中略解，在水中几乎不溶。
鉴别】（1）取本品约10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化铋钾试液，即生成
【
橙红色沉淀。
（2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4µg的溶液，照紫外-可见分光光度法
（附录ⅣA）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集993图）一致。
（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【
检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加醋酸10ml溶解后，溶液应澄清无
色。
有关物质取本品，加流动相分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液和每1ml中含
0.01mg的对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂；稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80：13：7）
为流动相；检测波长为230nm。理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。取对照溶液20µl
注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供
试品溶液与对照溶液各20µl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶
液的色谱图中，单个杂质峰的峰面积大于对照溶液主峰面积的1/5（0.2％），各杂质峰
面积的和大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5％）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量过0.2%（附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属
过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml及醋酸酐20ml溶解后，照
电位滴定法（附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.33mg的CHFNO。
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【类别】苯二氮卓类药拮抗剂。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】氟马西尼注射液。
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