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2026春招：临床研究员笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验方案设计的核心是（）

A.安全性B.有效性C.创新性D.可行性

2.以下哪种不属于严重不良事件（）

A.死亡B.住院时间延长C.头痛D.危及生命

3.伦理委员会的主要职责是（）

A.审查试验经费B.审查试验的伦理合理性C.审查试验人员资质D.审查试验设备

4.受试者权益保护的首要文件是（）

A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.药品说明书

5.临床试验中，数据管理的第一步是（）

A.数据录入B.数据清洗C.数据收集D.数据审核

6.以下哪个阶段的临床试验主要是考察药物的安全性（）

A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期

7.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP

8.临床试验中对照的主要目的是（）

A.减少样本量B.控制混杂因素C.提高试验效率D.使试验简单化

9.以下哪项不是临床试验监查员的职责（）

A.确认数据记录的准确性B.修改试验方案C.监督试验进展D.检查受试者的入选与排除标准

10.临床试验中样本量的确定主要取决于（）

A.研究的目的B.研究的时间C.研究的地点D.研究的人员

答案：1.B2.C3.B4.B5.C6.A7.C8.B9.B10.A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括（）

A.研究对象B.处理因素C.试验效应D.试验环境

2.严重不良事件报告的内容包括（）

A.事件的发生时间B.事件的严重程度C.事件的转归D.对试验药物的怀疑

3.伦理委员会的组成人员包括（）

A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.独立于试验的人员

4.受试者知情同意的要素包括（）

A.如实告知信息B.受试者理解信息C.受试者自愿同意D.受试者获得经济补偿

5.临床试验数据的质量控制措施有（）

A.数据录入双人核对B.逻辑检查C.定期数据审核D.数据备份

6.Ⅱ期临床试验的目的包括（）

A.初步评价药物的有效性B.确定药物的剂量C.考察药物的安全性D.为Ⅲ期临床试验提供依据

7.临床试验中常用的对照类型有（）

A.安慰剂对照B.阳性对照C.空白对照D.自身对照

8.监查员的工作内容包括（）

A.确认试验遵循方案和法规B.检查试验用药品的管理C.与研究者沟通D.撰写研究报告

9.影响临床试验样本量的因素有（）

A.检验水准B.把握度C.总体参数的估计值D.允许误差

10.临床试验的质量保证体系包括（）

A.机构的质量管理B.研究者的培训C.监查与稽查D.数据管理

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验方案可以在试验过程中随意修改。（）

2.所有不良事件都需要向伦理委员会报告。（）

3.伦理委员会批准后，临床试验就可以完全不考虑受试者权益。（）

4.知情同意书必须由受试者本人签署。（）

5.数据管理只需要保证数据的录入准确即可。（）

6.Ⅰ期临床试验样本量一般比Ⅱ期少。（）

7.GCP主要是规范药物生产过程。（）

8.临床试验中对照组可以不给予任何处理。（）

9.监查员可以代替研究者进行试验操作。（）

10.样本量越大，试验结果越可靠，所以应尽量增大样本量。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验方案设计的要点。

应明确研究目的、对象、方法及评价指标。确定合理对照、样本量与试验周期，遵循随机、对照、盲法原则。确保方案科学可行、符合法规，保障受试者权益与安全。

2.简述严重不良事件的处理流程。

及时发现后，研究者迅速采取救治。在规定时间内报告申办者、伦理等。随访记录进