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医院药品采购与质量管理流程标准

在现代医院管理体系中，药品采购与质量管理是保障医疗安全、提升医疗质量的核心环节之一。这一流程的规范化、标准化不仅直接关系到患者的用药安全与治疗效果，也深刻影响着医院的运营效率与声誉。一套科学严谨的药品采购与质量管理流程，是医院实现精细化管理、履行社会责任的必然要求。本文旨在梳理医院药品采购与质量管理的关键流程与标准，为医院相关工作的优化提供参考。

一、药品采购管理流程

药品采购管理的目标是在保证药品质量的前提下，以合理的成本、及时的供应，满足临床用药需求。其核心在于建立规范的供应商遴选机制、科学的采购计划以及严格的合同管理与执行。

（一）供应商遴选与资质审核

供应商的选择是药品采购的第一道关口，直接决定了所采购药品的质量基线。医院药学部门应牵头建立供应商准入与评估制度。

首先，需对供应商的合法性进行严格审查，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书等资质文件的有效性与完整性。

其次，对供应商的质量信誉、生产或经营规模、供货能力、配送效率、售后服务及不良记录等进行综合评估。必要时，可组织对关键供应商的实地考察，核实其生产经营条件与质量保障体系。

建立合格供应商名录，并实施动态管理，定期对供应商进行复评，对不符合要求的供应商及时予以淘汰。

（二）药品采购计划制定

采购计划的制定应基于临床实际需求，兼顾库存水平与预算控制，力求精准高效。

临床科室根据诊疗工作需要，提出药品申购需求，经科室主任审核后提交药学部门。

药学部门（通常是药品采购科或药剂科采购组）汇总各科室需求，结合医院药品库存周转情况、药品有效期、市场供应状况以及医院年度药品预算，进行综合分析与平衡。

对于常规药品，可采用定量采购或定期采购模式，利用库存管理系统设定安全库存量和最低库存量预警线，实现自动补货提示。对于特殊药品、急救药品或临时急需药品，应建立快速申购与审批通道。

采购计划需经过药学部门负责人审核，并按医院规定报相关领导审批后执行。

（三）采购实施与合同管理

采购实施应严格遵守国家及地方药品集中采购政策，优先选择通过国家或省级药品集中采购平台采购中标药品。

对于集中采购目录外的药品，或有特殊需求的药品，可按照相关规定采用询价、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行。整个采购过程应坚持公开、公平、公正的原则，确保采购行为的合规性。

确定供应商后，必须签订规范的书面采购合同。合同内容应明确药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、价格、质量标准、配送时限、交货地点、验收方式、违约责任、争议解决方式等关键条款，特别是要明确质量责任与追溯条款。合同管理应规范化，建立合同台账，定期进行履约评估。

（四）药品入库验收与付款

药品到货后，药学部门（通常是库房或药房）需严格按照验收制度和标准操作规程进行验收。

验收人员应核对药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性等是否与采购合同及随货同行单一致。

对药品的外观质量进行检查，如有无破损、污染、变色、沉淀等异常情况。

核查药品的检验报告书（批签发证明或出厂检验合格报告）是否齐全有效。

对需要冷藏、冷冻的药品，应重点检查其运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内。

验收合格的药品，方可入库，并及时录入医院信息系统，更新库存数据。验收不合格的药品，应坚决拒收，并做好记录，及时与供应商沟通处理。

财务部门根据审核无误的采购合同、验收合格单、发票等凭证，按照合同约定的付款方式和期限办理付款手续。

二、药品质量管理流程

药品质量管理贯穿于药品从采购入库到临床使用的全过程，其核心目标是确保患者使用的药品安全、有效、质量可控。

（一）药品入库质量验收

如前所述，入库验收是药品进入医院质量管理体系的首要环节，必须严格把关。验收应双人核对，对关键信息和质量状况进行仔细查验，并在验收记录上签字确认。验收记录应完整、准确、可追溯，至少保存至药品有效期后一年，无有效期的药品保存至少三年。

（二）药品储存与养护

药品入库后，应按照其性质、剂型、储存要求（如温度、湿度、避光、遮光、通风等）分类分区存放。

药库应配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器）和监测系统，并确保其正常运行。温湿度应每日定时监测并记录，发现异常及时处理。

对近效期药品应设立专门区域或标识，进行重点管理，优先调配使用。

定期对库存药品进行养护检查，包括外观质量、包装状况、有效期等，防止药品变质、过期、破损。对于易受环境影响的药品，应增加检查频次。

建立药品养护记录，对发现的问题药品及时采取隔离、报损、销毁等措施，并查明原因，做好记录。

（三）药品出库管理

药品出库应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（