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生物安全生产管理制度

一、总则

为了加强生物安全生产管理，确保生物生产过程中的人员安全、环境安全以及生物产品质量，依据国家相关法律法规和行业标准，结合本单位实际情况，制定本。

本制度适用于本单位内所有涉及生物生产的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产车间、质量控制部门等。生物生产涵盖从原材料采购、生产加工、储存运输到产品销售等各个环节。

二、人员管理

（一）人员招聘与入职

在招聘生物生产相关岗位人员时，应优先考虑具有生物学、微生物学、生物工程等相关专业背景和工作经验的人员。招聘过程中要严格审查应聘者的健康状况，确保其无传染性疾病和影响生物安全生产的健康问题。

新员工入职时，必须进行全面的入职培训，培训内容包括生物安全知识、安全生产法规、操作规程、应急处理等。培训结束后，需进行考核，考核合格后方可上岗。

（二）人员培训与教育

定期组织员工进行生物安全生产培训和教育，培训周期根据岗位需求和法规要求确定，一般每半年至少进行一次集中培训。培训内容应根据生物生产技术的发展和法规的更新及时调整和补充。

培训方式可以采用内部培训、外部专家讲座、在线学习等多种形式。对于关键岗位的人员，如生物安全负责人、实验室技术人员等，还应参加专业的资格认证培训和考试，确保其具备相应的专业技能和知识。

（三）人员健康管理

建立员工健康档案，定期组织员工进行健康体检，体检项目应包括与生物生产相关的传染病筛查、职业病检查等。对于患有传染性疾病或其他可能影响生物安全生产的疾病的员工，应暂停其相关工作，待康复后经专业评估合格方可重新上岗。

在工作过程中，员工如出现发热、咳嗽、腹泻等疑似传染病症状，应立即停止工作，并及时就医。同时，要采取相应的隔离和消毒措施，防止疾病传播。

（四）人员行为规范

员工在进入生物生产区域前，必须按照规定穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品。在工作过程中，要严格遵守操作规程，不得擅自更改操作步骤和参数。

严禁在生物生产区域内吸烟、饮食、饮水等，不得将无关物品带入生产区域。员工应保持工作区域的整洁卫生，及时清理废弃物和污染物。

三、生物原材料管理

（一）原材料采购

采购部门应选择具有良好信誉和资质的供应商，对供应商进行严格的评估和审核。在采购生物原材料时，要要求供应商提供原材料的质量证明文件、检验报告等相关资料，确保原材料符合国家相关标准和本单位的质量要求。

对于一些特殊的生物原材料，如病原体、细胞系等，还应按照国家有关规定办理相关的审批手续，确保采购过程合法合规。

（二）原材料验收

原材料到货后，质量控制部门应及时进行验收。验收内容包括原材料的名称、规格、数量、包装、标签等是否与采购合同一致，原材料的外观、性状是否符合要求，以及是否有污染、变质等情况。

对于需要进行检验的原材料，要按照规定的检验方法和标准进行检验，检验合格后方可入库。对于检验不合格的原材料，应及时与供应商沟通协商，办理退货或换货手续。

（三）原材料储存

生物原材料应储存在专门的仓库或储存设施中，储存条件应根据原材料的性质和要求进行设置，如温度、湿度、光照等。不同种类的原材料应分开存放，并有明显的标识。

对于危险生物原材料，如高致病性病原体、剧毒生物毒素等，应按照国家有关规定进行严格的储存和管理，实行双人双锁制度，确保其安全。

仓库管理人员应定期对原材料进行检查和盘点，及时发现和处理原材料的变质、损坏等问题。同时，要建立原材料库存台账，记录原材料的出入库情况和库存数量。

（四）原材料使用

生产部门在使用生物原材料前，应根据生产计划和操作规程进行领料。领料时要严格按照规定的数量和质量要求领取原材料，并做好领料记录。

在使用过程中，要严格按照操作规程进行操作，防止原材料的浪费和污染。对于剩余的原材料，应及时退回仓库，并按照规定进行储存。

四、生物生产过程管理

（一）生产工艺控制

生产部门应严格按照经过验证的生产工艺进行生产，不得擅自更改生产工艺参数和操作步骤。在生产过程中，要对关键工艺参数进行实时监控和记录，如温度、压力、pH值等，确保生产过程的稳定性和一致性。

对于生物发酵等复杂的生产过程，要建立完善的过程控制体系，采用先进的在线监测技术和自动化控制系统，及时发现和处理生产过程中的异常情况。

（二）设备管理

建立设备台账，记录设备的名称、型号、规格、购置时间、使用情况等信息。定期对设备进行维护保养和检修，确保设备的正常运行和性能稳定。

设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备的操作规程和使用方法。在操作设备前，要对设备进行检查和调试，确保设备处于良好的运行状态。在操作过程中，要严格遵守操作规程，不得超负荷运行设备。

对于生物安全相关的设备，如生物安全柜、培养箱、灭菌锅等，要定期进行性能检测和校准，确保其符合生物安全要求。

（三）环境卫生管理

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