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抗体药物生产技术员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.单克隆抗体的基本结构由______条重链和______条轻链组成。

答案：2；2

2.抗体生产中细胞培养常用的无血清/低血清培养基属于______类型。

答案：合成

3.GMP的核心是______。

答案：防止污染、交叉污染，确保药品质量

4.ProteinA亲和层析主要结合抗体的______区域。

答案：Fc

5.细胞培养常用的pH指示剂是______。

答案：酚红

6.评估抗体纯度的常用方法是______（举1种）。

答案：SDS（或HPLC）

7.重组抗体工业化生产常用工程细胞株是______（举1种）。

答案：CHO细胞

8.洁净区空气净化级别用______表示（如万级）。

答案：尘埃粒子数/浮游菌数量

9.抗体药物通常储存于______环境。

答案：2-8℃

10.细胞代谢影响pH的主要产物是______。

答案：乳酸

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.重组抗体工业化生产常用细胞株是？

A.HeLaB.CHOC.HEK293D.大肠杆菌

答案：B

2.抗体纯化第一步常用？

A.离子交换层析B.ProteinA亲和层析C.凝胶过滤D.疏水层析

答案：B

3.GMP要求生产记录保存至有效期后？

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

4.培养基灭菌常用？

A.高压蒸汽B.过滤除菌C.干热D.紫外线

答案：B

5.不属于抗体质量控制指标的是？

A.纯度B.活性C.产量D.内毒素

答案：C

6.洁净区人员进入第一步？

A.换洁净服B.洗手消毒C.风淋D.戴口罩

答案：B

7.抗体Fc区域不具备的功能？

A.结合抗原B.激活补体C.ADCCD.结合Fc受体

答案：A

8.细胞培养常用CO?浓度？

A.5%B.10%C.15%D.20%

答案：A

9.去除宿主细胞蛋白（HCP）常用？

A.ProteinAB.离子交换层析C.凝胶过滤D.以上都对

答案：B

10.偏差处理不包括？

A.及时上报B.调查原因C.仅记录不处理D.纠正预防

答案：C

三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.抗体生产主要工艺环节？

A.细胞培养B.收获澄清C.纯化D.制剂灌装

答案：ABCD

2.洁净区环境控制要求？

A.温度18-26℃B.湿度45-65%C.万级浮游菌≤10cfu/m3D.万级尘埃粒子≤352000个/m3

答案：ABCD

3.抗体纯化常用层析技术？

A.ProteinA亲和层析B.离子交换C.疏水D.凝胶过滤

答案：ABCD

4.细胞培养监控参数？

A.pHB.DOC.温度D.细胞密度

答案：ABCD

5.抗体质量控制项目？

A.纯度B.活性C.内毒素D.HCP残留

答案：ABCD

6.单抗分类包括？

A.鼠源B.人源化C.全人源D.嵌合

答案：ABCD

7.生产常见污染类型？

A.细菌B.真菌C.支原体D.交叉污染

答案：ABCD

8.GMP文件体系包括？

A.SOPB.生产记录C.验证报告D.偏差记录

答案：ABCD

9.抗体制剂常用辅料？

A.缓冲剂B.蔗糖C.吐温80D.苯酚

答案：ABC

10.收获澄清方法？

A.离心B.过滤C.微滤D.超滤

答案：ABC

四、判断题（共10题，每题2分，共20分）

1.单抗只能由杂交瘤细胞产生。（×）

2.GMP要求所有生产过程有记录。（√）

3.ProteinA仅结合IgG类抗体。（√）

4.细胞培养DO越高越好。（×）

5.洁净服可带出清洗。（×）

6.抗体活性仅用ELISA检测。（×）

7.有效期是质量合格期限。（√）

8.支原体污染不影响抗体产量。（×）

9.离子交换层析利用电荷差异分离。（√）

10.生产记录可事后补记。（×）

五、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述细胞培养主要注意事项。

答案：①环境控制：维持37℃、pH7.0-7.4、DO40%-60%、CO?5%；②无菌操作：防细菌、真菌、支原体污染；③培养基：用无血清/低血清，定期检测；④细胞监控：每日测密度、活力，定期查代谢物；⑤设备：校准传感器，维护培养罐。

2.简述GMP防止交叉污染的措施。

答案：①区域划分：不同级别区域分离，设缓冲间；②人员：不串岗，换专用洁净服；③设备：关键设备专用，共用需清洁验证；④物料：批次分开，避免混淆；⑤空气：不交叉循环，定期检测；⑥清洁：设备清洁后验证残留。

3.简述抗体纯化基本流程及目的。

答案：①收获澄清：离心/过滤除细胞碎片，得抗体上清；②ProteinA亲和层析：特异结合IgG，除大部分杂质；③离子交换层析：电荷差异除残留HCP、聚集体；④疏水层析：除疏水性杂质；⑤病毒灭活/过滤：保证安全；⑥制剂：加辅料灌装。目的是去杂质，获高纯度活性抗体。