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2025年执业药师《药事管理与法规》试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（下列各题各有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病的物质

B.指具有特定疗效的天然药物

C.指国家药品监督管理部门批准上市的药品

D.指用于健康保健的保健食品

2.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当制作并保存召回记录，记录内容不包括（）。

A.召回药品的名称、规格、批次

B.召回原因、数量、范围

C.召回实施过程、结果

D.召回药品的预期市场销售金额

3.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A.电视台

B.杂志

C.微信公众号

D.药品包装

4.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须符合（）的要求。

A.价格合理

B.保证供应

C.确保质量

D.方便购买

5.执业药师的处方审核职责不包括（）。

A.核对处方用药与诊断的相符性

B.确认患者是否具有相关病历资料

C.调配药品并完成发药交代

D.代患者修改处方

6.医疗机构购进药品，必须有合法的（）。

A.医师处方

B.药品生产批号

C.药品经营许可证

D.采购订单

7.药品批发企业储存药品时，药品与地面之间应有（）的隔离空间。

A.10厘米以上

B.15厘米以上

C.20厘米以上

D.25厘米以上

8.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）。

A.所有药品生产企业

B.所有药品经营企业

C.所有医疗机构药房

D.所有进行药品研发的单位

9.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）调配药品。

A.患者要求

B.医师开具的处方

C.药师建议

D.药店内部规定

10.国家实行药品不良反应（）制度。

A.必须报告

B.自愿报告

C.重点报告

D.定期报告

11.药品广告的内容必须以（）为准。

A.药品说明书

B.药品包装

C.药品生产企业的宣传资料

D.药品广告审查批准文号

12.执业药师的注册管理机关是（）。

A.县级卫生健康主管部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

13.药品生产企业、经营企业发现已售出的药品存在安全隐患的，应当立即（）。

A.减少损失

B.向药品监督管理部门报告

C.向消费者道歉

D.等待消费者投诉

14.非处方药（OTC）标签、说明书除符合《药品管理法》等法规的要求外，还必须标注（）标识。

A.“国药准字”

B.“处方”或“非处方”

C.“OTC”

D.“医保”

15.药品价格管理遵循（）的原则。

A.高速增长

B.自由浮动

C.国家指导价、市场调节价相结合

D.严格管制

16.药品分类管理的依据主要是（）。

A.药品价格

B.药品规格

C.药品风险程度

D.药品产地

17.药品说明书不得含有（）等内容。

A.药品适应症

B.药品禁忌

C.药品不良反应

D.患者用药教育

18.药品使用单位应当建立药品不良反应（）制度，监测、收集、报告药品不良反应信息。

A.报销

B.报告

C.处理

D.调查

19.进口药品在口岸药品检验所完成检验后，方可（）。

A.进入中国市场

B.出口到其他国家

C.在口岸销售

D.用于临床研究

20.药品生产企业的质量管理部门负责人（）不得兼任生产部门、销售部门的管理职务。

A.质量主管

B.质量总监

C.质量经理

D.质量负责人

21.药品广告的内容应当以（）批准的说明书为准。

A.生产厂家

B.市场所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市场所在地市级卫生健康