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自动颗粒包装机验证方案

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本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限司验证小组起草。因此，该文件在生

效前应由XXXX制药有限司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

起草人

部门姓名职务签名日期

审核人

部门姓名职务签名日期

批准人

部门姓名职务签名日期

目录

1.目的4

2.范围4

3.职责4

4,定义与缩略语5

4.1定义5

4.2缩略语5

5.参考文件5

6.概述5

7.验证/确认前打算6

7.1人员培训确认6

7.2文件确认6

7.3验证/确认用仪器确认7

8.验证/确认的实施7

8.1安装确认7

8.2运行确认9

8.3性能确认10

8.4偏差管理II

8.5变更限制11

9确认总结12

10附件清单12

1.目的

证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。

2.范围

适用于自动颗粒包装机的验证/确认。

3.职责

3.1生产车间

参与编写验证方案；

实施验证方案，并确保确认顺当进行；

负责确认方案和报告的审核；

3.2QA

参与编写验证方案；

负责确认方案和报告的审核；

负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中;

参与及指导验证的实施、结果评价；

协调验证中各相关部门；

3.3QC

负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；

参与审核验证方案及报告；

3.4质量负责人

负责验证文件的批准；

3.5生产负责人

负责验证文件的批准；

4.定义与缩略语

4.1定义

4.1.1校验

证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在

规定限度内；

4.1.2确认

证明设备或协助系统，安装正确、工作正常、的确产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；

4.1.3验证

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果供应充分保证的

文件程序；

4.2缩略语

GMP：药品生产质量管理规范

QC：质量管理部

QA：质量限制部

5.参考文件

《药品生产质量管理规范》2（010版）

《药品GMP指南》

《中国药典2010版》二部

6.概述

XXXX型自动颗粒包装机为生产