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中华慈善总会达希纳患者援助项目患者知情同意书

一、项目基本信息

本援助项目全称为“中华慈善总会达希纳患者援助项目”（以下简称“本项目”），由中华慈善总会（以下简称“总会”）联合诺华制药（中国）有限公司（以下简称“药品捐赠方”）共同发起并实施。项目旨在通过向符合条件的慢性髓性白血病（ChronicMyeloidLeukemia，以下简称“CML”）患者捐赠达希纳（通用名：尼洛替尼胶囊）药品，减轻患者因疾病治疗产生的经济负担，帮助患者获得规范治疗。

二、援助对象及条件

（一）医学条件

患者需同时满足以下医学要求：

1.经二级甲等及以上医院血液专科或肿瘤专科确诊为慢性髓性白血病（慢性期或加速期），且符合《中国慢性髓性白血病诊疗指南》中达希纳（尼洛替尼胶囊）的临床应用指征；

2.患者当前正接受达希纳规范治疗，且经治医生评估需持续使用达希纳以控制病情；

3.患者在申请援助前已自行承担至少连续3个月的达希纳治疗费用（以购药发票或医院缴费记录为准），且治疗期间未出现耐药、严重不良反应或其他需调整治疗方案的情形；

4.患者不存在严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍或其他影响药物安全性评估的重大疾病（以最近3个月内的相关检查报告为准）。

（二）经济条件

患者需符合以下经济状况要求：

1.患者为中国内地（不含港、澳、台地区）常住居民，具有有效身份证明（身份证或户口簿）；

2.患者家庭（以户口簿登记人口为准）人均月收入低于项目执行地（患者户籍或长期居住地）上一年度城镇居民人均可支配收入的50%（以当地统计部门公布的最新数据为准）；

3.患者家庭财产状况符合以下标准：无两处及以上自有住房（含商品房、经济适用房、农村自建房等）；无家用轿车（含摩托车、电动车等非必需交通工具）；无其他价值超过5万元的非生活必需资产（如投资性房产、大额存款、有价证券等）；

4.患者未通过其他商业保险、医疗救助或慈善项目获得达希纳药品援助（包括但不限于全额或部分免费供药、费用补贴等）。

（三）其他条件

患者需承诺：

1.自愿参与本项目，并同意配合项目所需的医学评估、经济核查及随访调查；

2.严格遵循经治医生制定的治疗方案，规范使用达希纳药品，不得自行调整剂量或停药；

3.保证所提供的所有申请材料真实、完整、有效，不存在虚假、隐瞒或误导性信息；

4.获得援助的药品仅限本人使用，不得转卖、赠送或用于其他商业用途；

5.在项目参与期间，如经济状况、健康状况或治疗方案发生重大变化（包括但不限于收入增加、获得其他医疗救助、出现耐药或严重不良反应等），需在15个工作日内向项目指定机构报告。

三、援助内容及方式

（一）援助药品

本项目援助药品为达希纳（尼洛替尼胶囊），规格为200mg/粒或150mg/粒（以实际捐赠药品为准），药品来源为药品捐赠方无偿捐赠，药品质量由药品捐赠方负责。

（二）援助周期及数量

1.首次援助：经审核符合条件的患者，可获得最多6个月的援助药品（具体数量根据患者体重、治疗剂量及用药周期计算，以经治医生开具的处方为准）；

2.后续援助：首次援助结束后，患者需重新提交医学评估报告（包括但不限于血常规、肝功能、肾功能、BCR-ABL融合基因检测等）及经济状况证明，经项目审核通过后，可继续获得每6个月为一个周期的援助药品，直至患者出现以下情形之一：

（1）疾病进展（如转为急变期、出现对达希纳耐药等）；

（2）因严重不良反应需永久停用达希纳；

（3）经济状况改善，不再符合项目经济条件；

（4）违反本项目规定（包括但不限于提供虚假材料、转卖药品、拒绝配合随访等）；

（5）项目因政策调整或药品捐赠方终止捐赠而结束。

（三）药品发放

援助药品通过项目指定的定点医院或药品发放中心发放，患者需凭本人身份证、项目审核通过通知书及经治医生开具的处方，在规定时间内领取药品。每次领取药品时，患者需签署《药品领取确认单》，确认药品数量、规格及有效期，并当场核对药品信息，无误后完成签收。

四、患者权利与义务

（一）患者权利

1.有权了解本项目的援助政策、申请条件、审核流程及药品发放规则；

2.有权要求项目执行机构对个人信息（包括但不限于姓名、身份证号、病历资料、经济状况等）予以保密；

3.有权在项目实施过程中向总会或项目指定咨询机构咨询相关问题，提出意见或建议；

4.有权自愿退出本项目，退出后无需承担因退出导致的后续责任（已领取的援助药品需按项目要求退回或说明使用情况）。

（二）患者义务

1.如实提供个人身份信息、医学诊断证明、经济状况证明及其他项目所需材料，并保证