征求意见稿 镓[68Ga]-DOTATATE质量控制要求.docx

T/CIRAXXXXX—2026

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镓[68Ga]-DOTATATE质量控制要求

1范围

本文件规定了镓[68Ga]-DOTATATE放射性药物的术语和定义、质量控制要求、验证与放行。

本文件适用于镓[68Ga]-DOTATATE放射性药物的标记、质量控制及临床应用。适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备镓[68Ga]放射性药品的医疗机构（需持有第三类及以上《放射性药品使用许可证》）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适