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gcp培训ppt课件

一、GCP培训概述与学习目标

（一）培训背景与必要性

随着全球医药研发的规范化进程加速，《药物临床试验质

量管理规范》（GoodClinicalPractice，GCP）已成为国际

公认的临床试验质量标准。在中国，国家药品监督管理局

（NMPA）于2020年6月1日正式实施新版GCP（2020版），

与国际人用药品注册技术协调会（ICH）的GCP核心要求全

面接轨。本培训针对临床试验相关人员（包括研究者、申办

方、CRO机构、伦理委员会成员等），旨在解决以下痛点：

部分机构对GCP核心原则理解模糊，导致试验设计偏离伦

理要求；

数据记录不规范、源数据追溯困难，影响试验结果的真实

性；

受试者权益保护措施执行不到位，存在合规风险。

（二）学习目标与考核要求

1.基础目标：掌握GCP的定义、发展历程及适用范围，

明确各参与方的职责边界；

2.进阶目标：熟悉临床试验全流程（启动-实施-总结）

的合规操作要点，能独立完成知情同意书审核、病例报告表

（CRF）填写等核心任务；

3.实践目标：通过案例分析，提升对不良事件（AE）/

严重不良事件（SAE）的判断与上报能力，确保试验数据的

完整性、准确性和可追溯性；

4.考核要求：培训结束后需通过闭卷测试（分值占比60%）

及实操模拟（分值占比40%），重点考察GCP核心原则应用与

流程合规性。

二、GCP基础概念与核心原则解析

（一）GCP的定义与发展历程

1.定义：GCP是一套规范临床试验设计、实施、记录和

报告的国际标准，核心是保护受试者权益与安全，确保试验

数据的科学可靠。其本质是“伦理+科学”的双轨制管理体

系。

2.发展历程：

起源阶段（1964年）：世界医学协会《赫尔辛基宣言》首

次提出“受试者权益高于科学与社会利益”的伦理纲领；

国际统一阶段（1996年）：ICH发布首版ICH-GCP，成为

欧美日等主要医药市场的共同标准；

中国本土化阶段（1998年-2020年）：中国GCP从1998年

试行版、2003年修订版到2020年新版，逐步实现与ICH-GCP

的实质性等同。

（二）GCP核心原则逐条解读

1.伦理原则（受试者保护）：

受试者权益、安全和健康必须高于科学和社会利益（《赫

尔辛基宣言》核心）；

必须获得受试者或其法定代理人的自愿、书面知情同意

（需重点说明试验风险、替代治疗方案及受试者的撤回权

利）；

伦理委员会（EC）需独立审查试验方案，定期跟踪审查试

验进展（审查内容包括方案科学性、受试者风险-受益比、

知情同意书完整性）。

2.科学原则（数据可靠性）：

试验设计需符合统计学要求（样本量计算、随机化与盲法

设计需在方案中明确）；

源数据（SD）必须原始、准确、完整，禁止直接修改CRF

（修改需保留原记录并标注修改理由、修改人及时间）；

试验用药品（IMP）需严格管理，包括接收、储存（温湿

度监控）、发放（受试者领药记录）、回收（未使用药品处理）

的全流程追溯。

3.责任原则（各方职责）：

申办方：负责试验设计、资金支持、监查与稽查，确保试

验符合GCP；

研究者：具备相应资质（GCP培训证书、专业领域经验），

确保试验在其授权范围内实施；

监查员（CRA）：定期访视试验机构，核查源数据与CRF的

一致性，确认AE/SAE及时上报；

伦理委员会：成员需包括医学、法律、非医学专业人员，

确保审查的独立性与专业性。

三、临床试验全流程合规操作要点

（一）试验启动阶段：准备与审查

1.机构与研究者资质核查：

机构需具备临床试验机构备案资格（通过NMPA备案系统

查询）；

研究者需提供GCP培训证书（近3年有效）、专业职称证

明、同类试验经验（如既往参与的III期肿瘤试验数量）；

需签署“研究者声明”，明确遵守GCP、保护受试者权益

的承诺。

2.伦理审查流程：

提交材料清单：试验方案（含统计分析计划）、知情同意

书（需附受试者易懂的通俗版本）、研究者手册（IM）、试验

用药品信息（包括质量检验报告）、保险证明