gsp培训讲义范本.pdf

gsp培训ppt课件

一、课程目标与培训对象说明

（一）培训目标定位

本次GSP（药品经营质量管理规范）培训的核心目标是帮

助药品经营企业（含批发、零售连锁及单体零售企业）关键

岗位人员系统掌握GSP核心要求，提升质量管理意识与实操

能力，确保企业经营行为符合法规标准，降低质量风险，保

障药品流通环节的安全、有效。具体目标细化为三点：一是

精准理解GSP条款内涵及修订逻辑；二是熟练掌握采购、验

收、储存、销售等关键环节的操作规范；三是能够识别日常

经营中的常见违规点并建立防控机制。

（二）培训对象界定

培训对象覆盖药品经营全链条关键岗位，包括但不限于：

质量负责人、质量管理部门全体人员（如质管员、验收员）、

采购部专员、仓储部管理员（含冷库操作员）、销售部（含

零售门店药师/营业员）、运输部负责人及司机，以及企业计

算机系统管理员（负责温湿度监控、数据存储等）。针对不

同岗位设置差异化培训重点（如仓储岗侧重储存养护，销售

岗侧重处方审核），确保培训内容与岗位需求高度匹配。

二、GSP法规概述与核心价值解析

（一）GSP发展历程与法律地位

我国GSP历经四次重要修订：2000年首次颁布实施，确

立药品经营企业基本质量管理制度；2013年修订版强化冷链

管理、计算机系统等要求；2016年根据新《药品管理法》调

整，删除“除注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理

总局规定的其他药品外，其他药品的批发企业可以不设置检

验机构”条款，明确所有批发企业需依托委托检验或自建实

验室完成药品检验；2020年后结合药品信息化追溯体系建设，

逐步融入电子监管码、区块链等技术要求。

GSP的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》第十六

条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据

本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”违反GSP

将面临警告、责令整改、罚款（最高200万元）直至吊销《药

品经营许可证》的处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任（如

销售假劣药导致患者伤害）。

（二）GSP核心理念与框架结构

GSP以“质量风险管理”为核心，强调“全员参与、全过

程控制、全环节可追溯”。其框架包含18章187条（2016版），

重点覆盖“机构与人员”“设施与设备”“采购与验收”“储

存与养护”“销售与售后管理”“计算机系统”六大模块，贯

穿药品从入库到销售的全生命周期管理。例如，“全过程控

制”要求采购时审核供应商资质（营业执照、药品经营许可

证、GMP证书），验收时核对药品批号、有效期及检验报告，

储存时按温湿度要求分库（区）存放，销售时确保票、账、

货、款一致，售后及时处理投诉与不良反应。

三、核心条款深度解读与操作要点

（一）机构与人员：质量管理的组织保障

1.关键岗位资质要求

质量负责人需具备大学本科以上学历、执业药师资格且有

3年以上药品经营质量管理工作经历（批发企业）；零售企业

质量负责人需执业药师资格。质量管理部门负责人需执业药

师资格（批发）或药师（含）以上职称（零售）。直接接触

药品的岗位人员（如验收员、养护员）需每年进行健康检查，

患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得上岗。

2.培训与考核要求

企业需制定年度培训计划，覆盖GSP、药品专业知识、岗

位技能等内容。培训需留存记录（含时间、内容、参训人员、

考核成绩），其中质量管理、验收、养护等关键岗位人员每

季度至少1次专项培训。例如，冷链岗位需培训“冷库除霜

对温湿度的影响”“运输途中温度超标应急处置”等实操内

容，考核通过后方可上岗。

（二）设施与设备：药品质量的物理保障

1.仓储设施规范

批发企业库房需划分待验区（黄色）、合格区（绿色）、不

合格区（红色）、退货区（黄色）、召回区（红色），实行色

标管理；零售企业陈列区需药品与非药品分开（如保健食品

设独立货架）、处方药与非处方药分区（处方药不得开架销

售）、外用药与内服药分开。

2.温湿度控制要求

常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）需

配置温湿度自动监测系统，每30分钟自动记录数据，系统

需具备超温报警（短信/声光）及历史数据至少保存5年功

能。例如，某企业冷库因压缩机故障导致温度升至10℃，系

统需立即触发报警，仓管员需在30分钟内将药品转移