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罕见病药物试验研究保证承诺书3篇范文

罕见病药物试验研究保证承诺书篇1

合同编号：__________

一、承诺事项定义

1.1本单位承诺__________事项符合国家相关标准，并严格遵守《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等法律法规的规定。

1.2本单位承诺__________事项涵盖罕见病药物试验的全过程，包括试验设计、伦理审查、受试者保护、数据真实性及安全性等方面。

二、实施准则

2.1本单位承诺__________事项将建立完善的试验管理体系，保证试验方案的科学性、伦理审查的合规性及试验过程的规范性。

2.2本单位承诺__________事项将采取有效措施保护受试者权益，包括知情同意、风险告知、隐私保密及不良反应监测等。

2.3本单位承诺__________事项将如实记录并报告试验数据，保证数据的完整性、准确性和可追溯性，不得伪造、篡改或隐瞒试验结果。

三、违约责任

3.1本单位承诺__________事项如违反本承诺书约定或国家相关法律法规，将依法承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失、停止试验、撤销资质等。

3.2本单位承诺__________事项如因本单位过错导致受试者权益受损，将积极采取补救措施，并承担全部赔偿责任。

四、生效条款

4.1本承诺书自双方签字或盖章之日起生效，具有法律约束力。

4.2本承诺书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

特此郑重承诺。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

罕见病药物试验研究保证承诺书篇2

罕见病药物试验研究保证书

第一条基本原则

甲方与乙方本着平等互利、诚实信用的原则，就罕见病药物试验研究相关事宜达成共识，特制定本保证书。本保证书旨在明确双方在罕见病药物试验研究中的权利与义务，保证试验研究依法、合规、科学、有序进行。

第二条权利义务

甲方保证享有以下权利：（1）有权对乙方提交的试验研究方案、数据报告等进行审查，并提出合理化建议；（2）有权要求乙方按照试验研究方案和相关法规要求开展试验研究工作；（3）有权对试验过程中涉及的商业秘密和技术秘密进行保密。

乙方保证履行以下义务：（1）保证提交的试验研究方案、数据报告等材料真实、准确、完整，并符合国家相关法律法规和行业标准；（2）保证按照试验研究方案和相关法规要求，组织专业人员进行试验研究工作，并保证试验过程的安全性和有效性；（3）保证对试验过程中涉及的商业秘密和技术秘密进行严格保密，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

第三条承诺事项

甲方承诺：（1）本单位保证严格遵守国家相关法律法规和行业标准，保证罕见病药物试验研究的合法合规性；（2）本单位保证按照合同约定，及时足额支付乙方试验研究费用，并保证资金使用规范、高效；（3）本单位保证为乙方开展试验研究工作提供必要的支持和协助，包括但不限于试验场地、设备、人员等；（4）本单位保证__________指标达标率100%。

乙方承诺：（1）本单位保证具备开展罕见病药物试验研究的专业能力和资质，试验研究人员均具备相应的专业背景和执业资格；（2）本单位保证按照试验研究方案和相关法规要求，制定详细的试验研究计划，并严格按照计划执行；（3）本单位保证建立完善的试验研究质量控制体系，对试验过程进行全程监控，保证试验数据的真实性和可靠性；（4）本单位保证__________指标达标率100%。

第四条保障措施

甲方为保证本保证书各项承诺的履行，将采取以下保障措施：（1）成立专门的试验研究管理团队，负责协调、监督和管理罕见病药物试验研究工作；（2）建立完善的试验研究经费管理制度，保证试验研究经费专款专用，并定期进行审计；（3）与乙方签订详细的试验研究合同，明确双方的权利义务和违约责任。

乙方为保证本保证书各项承诺的履行，将采取以下保障措施：（1）组建由专业技术人员、临床医生、质量管理人员等组成的试验研究团队，保证试验研究工作的专业性和规范性；（2）建立完善的试验研究数据管理系统，对试验数据进行实时监控和备份，保证试验数据的安全性和完整性；（3）定期对试验研究人员进行专业培训，提高其专业素养和责任意识。

第五条违约责任

若甲方或乙方违反本保证书中的任何一项承诺，应承担相应的违约责任。违约方应赔偿守约方因此遭受的损失，并承担相应的法律责任。

第六条争议解决

本保证书在履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，任何一方均有权向人民法院提起诉讼。

第七条其他事项

本保证书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。本保证书自双方签字盖章之日起生效。

承诺人（甲方）：__________

（盖章）

承诺人（乙方）：___