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细胞治疗产品开发试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪种细胞类型最常用于自体细胞治疗产品制备？

A.骨髓间充质干细胞

B.胚胎干细胞

C.外周血造血干细胞

D.神经干细胞

2.在细胞治疗产品开发中，细胞因子释放综合征(CRS)主要与哪种细胞类型相关？

A.T淋巴细胞

B.B淋巴细胞

C.树突状细胞

D.间充质干细胞

3.用于生产细胞治疗产品的设施通常需要达到什么级别的洁净度标准？

A.ISO7

B.ISO8

C.ISO9

D.ISO10

4.以下哪种技术不属于常用的T细胞基因编辑方法？

A.CRISPR-Cas9

B.TALEN

C.ZFN

D.mRNA转染

5.细胞治疗产品注册申报中，最核心的临床试验阶段是？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

6.细胞治疗产品需要进行的稳定性考察通常包括哪些方面？（多选）

A.活性变化

B.细胞数量变化

C.免疫原性变化

D.微生物污染

7.下列哪种生物试剂在细胞治疗产品的生产过程中通常禁止使用？

A.胰岛素

B.促红细胞生成素(EPO)

C.胎牛血清(FBS)

D.青霉素

8.细胞治疗产品的临床前研究主要目的是？

A.评估产品在目标患者中的疗效和安全性

B.确定最佳治疗剂量和给药方案

C.研究产品的作用机制和药代动力学

D.评估产品的制造可行性和质量控制策略

9.在细胞治疗产品的运输和储存过程中，通常需要维持什么环境条件？

A.高温、高湿

B.低温、干燥

C.常温、高湿

D.低温、高湿

10.细胞治疗产品与常规药品相比，其特殊性主要体现在？

A.生产过程高度标准化

B.具有免疫原性或免疫调节性

C.原料来源单一

D.稳定性非常好

11.基于病毒载体的基因治疗细胞治疗产品，其递送载体需要满足什么关键要求？

A.高转染效率

B.低免疫原性

C.易于大规模生产

D.以上都是

12.细胞治疗产品进行生物安全评估时，需要重点关注的病毒感染风险来源于？

A.细胞来源

B.生产过程污染

C.最终产品

D.以上都是

13.以下哪个选项不是细胞治疗产品需要满足的关键质量属性(CQA)？

A.细胞活性

B.细胞纯度

C.基因编辑效率

D.细胞内病毒拷贝数(ccDNA)

14.细胞治疗产品的临床试验方案设计中，需要明确的关键要素包括？（多选）

A.治疗目标

B.受试者入排标准

C.治疗方案和剂量

D.安全性评价指标

15.细胞治疗产品的监管审批路径在全球范围内存在差异，但通常都涉及哪些机构？（多选）

A.国家药品监督管理局(NMPA)

B.美国食品药品监督管理局(FDA)

C.欧洲药品管理局(EMA)

D.世界卫生组织(WHO)

二、填空题（每空1分，共15分）

1.从患者体内采集细胞后，通常需要在具有______和______功能的设施内进行操作。

2.CAR-T细胞疗法中，CAR指的是______受体的英文缩写。

3.细胞治疗产品的生产过程必须遵循______原则，以确保产品质量的一致性。

4.评估细胞治疗产品安全性的关键指标之一是监测______细胞相关的毒副作用。

5.细胞治疗产品的注册审批通常需要提供详尽的______和______数据。

6.间充质干细胞因其具有免疫调节和______能力而备受关注。

7.在细胞治疗产品的运输过程中，通常使用______或______进行冷链运输。

8.基于干细胞的眼部细胞治疗产品，其临床前研究通常需要评估在______模型中的效果。

9.细胞治疗产品的质量控制不仅包括细胞本身的质量，还包括______和______的质量。

10.伦理委员会(IRB)在细胞治疗产品的临床研究过程中扮演着重要的______和______角色。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.细胞因子释放综合征(CRS)

2.GoodManufacturing