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2026年医疗设备研发工程师的招聘常见问题集

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.题：在医疗设备研发过程中，以下哪项不属于医疗器械注册申报的核心材料？（A）A.产品技术规格书B.临床试验报告C.生产工艺流程图D.市场推广计划

答：D

解：医疗器械注册申报的核心材料包括产品技术规格书、临床试验报告和生产工艺流程图，旨在确保产品安全、有效。市场推广计划属于商业范畴，非注册必要材料。

2.题：对于植入式心脏起搏器，以下哪种测试方法最能模拟实际生理环境下的性能验证？（A）A.动物实验B.体外细胞培养实验C.有限元分析D.人体临床试验

答：A

解：植入式心脏起搏器需在生理环境下验证性能，动物实验（如猪或羊模型）能模拟人体电生理活动，比体外实验或纯理论分析更接近实际应用。

3.题：以下哪种编码标准广泛应用于医用影像设备（如CT、MRI）的数据传输？（A）A.DICOMB.HL7C.IEC62304D.ISO13485

答：A

解：DICOM（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）是医学影像存储和传输的标准化协议，HL7用于医疗信息交换，IEC62304是软件生命周期标准，ISO13485是质量管理体系标准。

4.题：在医用超声设备的FMC（Field-ProgrammableGateArray）设计中，以下哪项技术最能提高实时信号处理能力？（A）A.专用硬件加速B.优化算法C.提高CPU主频D.增加内存容量

答：A

解：FMC依赖硬件逻辑实现高速并行处理，专用硬件加速（如DSP或ASIC）比单纯提升CPU性能更高效，尤其适用于超声成像的实时性要求。

5.题：医疗器械的ISO13485体系认证中，以下哪个环节属于风险管理范畴？（A）A.风险分析B.服务培训计划C.供应商审核D.年度预算报告

答：A

解：ISO13485要求进行风险分析（如危害识别、风险评估、控制措施），其余选项分别属于技术文件管理、人力资源管理和财务范畴。

6.题：对于高精度输液泵，以下哪种传感器最适合实时监测药液流速？（A）A.质量流量传感器B.压力传感器C.阻抗传感器D.温度传感器

答：A

解：质量流量传感器能直接测量药液质量变化，抗干扰能力强，适用于输液泵的精确控制，压力传感器易受管路阻力影响。

7.题：医疗设备软件的V模型开发中，以下哪个阶段属于系统测试范畴？（A）A.集成测试B.单元测试C.需求评审D.设计评审

答：A

解：V模型中，集成测试对应系统测试阶段，验证模块间协作功能，比单元测试（代码级）和评审（需求/设计）更接近系统级验证。

8.题：在长三角地区医疗器械监管中，以下哪项属于省级药监局的重点核查内容？（A）A.产品临床评价报告B.企业营业执照C.仓库温湿度记录D.员工社保缴纳情况

答：A

解：省级药监局重点核查技术文件（如临床评价），B为合规基础，C为生产环境要求，D为企业管理内容，均非监管核心。

9.题：医用电子设备的EMC（电磁兼容）测试中，以下哪项属于辐射发射测试？（A）A.CISPR32B.IEC61000-6-3C.IEC61000-4-3D.ISO10993

答：A

解：CISPR32测试设备主动发射的电磁干扰，属于辐射发射；IEC61000-6-3测试抗扰度，IEC61000-4-3测试静电放电抗扰度，ISO10993是生物相容性标准。

10.题：对于便携式监护仪，以下哪种电池技术最适合医疗场景？（A）A.锂聚合物B.镍氢C.铅酸D.锂铁磷酸铁

答：A

解：锂聚合物电池能量密度高、循环寿命长，适合便携设备，镍氢容量大但较重，铅酸多用于固定设备，锂铁磷酸铁安全性高但成本高。

二、多选题（共8题，每题3分，合计24分）

1.题：医疗器械软件的ISO13485要求中，以下哪些文档必须包含在技术文件中？（A）A.软件需求规格B.用户操作手册C.硬件设计图纸D.临床使用反馈

答：A、B

解：技术文件必须包含软件需求规格和用户操作手册，硬件设计图纸属硬件文件，临床反馈是持续改进依据，非文档必需项。

2.题：医用影像设备的热设计需考虑以下哪些因素？（A）A.X射线源散热B.屏幕亮度调节C.冷却风扇噪音D.探头温度均匀性

答：A、C、D

解：热设计核心是散热（A）、防过热（C）和温度控制（D），屏幕亮度与散热关联较小。

3.题：医疗器械临床试验的GCP（GoodClinicalPractice）原则包括以下哪些？