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2026年医疗设备技术顾问面试题集与答案参考

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在中国，对于三类医疗器械的注册审批，以下哪个机构负责最终审批？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.地方市场监督管理局

C.医疗器械行业协会

D.中国食品药品检定研究院（CFDI）

答案：A

2.以下哪种技术通常用于植入式心脏起搏器的无线数据传输？

A.蓝牙技术

B.射频识别（RFID）

C.低功耗广域网（LPWAN）

D.Wi-Fi

答案：C

3.在欧美市场，医疗器械的上市前临床评估（PMA）通常需要多长时间？

A.6-12个月

B.1-2年

C.3-5年

D.5年以上

答案：C

4.对于医用影像设备，以下哪项是“伪影”的主要成因？

A.设备分辨率不足

B.患者运动

C.磁场干扰

D.以上都是

答案：D

5.在中国，医疗器械的“注册人制度”主要目的是什么？

A.减少审批时间

B.明确生产责任主体

C.降低市场准入门槛

D.以上都是

答案：B

6.以下哪种传感器技术常用于智能床垫监测睡眠状态？

A.温湿度传感器

B.微压力传感器阵列

C.光纤传感器

D.电磁传感器

答案：B

7.在欧洲，医疗器械的CE认证中，哪种类别的产品需要最严格的临床评估？

A.I类（无菌手术刀）

B.IIa类（有源植入性设备）

C.III类（心脏瓣膜）

D.IV类（体外诊断试剂）

答案：C

8.对于便携式超声设备，以下哪项是影响其穿透力的关键因素？

A.探头频率

B.设备重量

C.处理器性能

D.电池容量

答案：A

9.在中国，医疗器械的“质量管理体系”通常参考哪个标准？

A.ISO13485

B.GB/T19001

C.YY/T0316

D.以上都是

答案：D

10.以下哪种技术常用于手术机器人的力反馈系统？

A.电机编码器

B.惯性测量单元（IMU）

C.液压比例阀

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械临床试验的主要阶段包括哪些？

A.早期探索性研究

B.大规模有效性验证

C.风险评估

D.注册申报

答案：A、B

2.影响医用电子设备电磁兼容性（EMC）的因素有哪些？

A.电源噪声

B.接地设计

C.信号屏蔽

D.操作人员操作习惯

答案：A、B、C

3.在美国FDA的医疗器械分类中，以下哪些属于有源植入性设备？

A.心脏起搏器

B.人工关节

C.胰岛素泵

D.临时起搏器

答案：A、B、C

4.医疗设备的技术文件通常包括哪些内容？

A.产品规格书

B.临床评价报告

C.生产工艺流程

D.用户操作手册

答案：A、B、C、D

5.以下哪些技术可用于提高医用成像设备的图像分辨率？

A.超采样算法

B.多层探测器阵列

C.动态对比增强

D.压缩感知技术

答案：A、B、D

6.医疗设备的质量风险管理通常包括哪些步骤？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

答案：A、B、C、D

7.在中国，医疗器械的广告宣传需要遵守哪些规定？

A.内容真实准确

B.不得夸大疗效

C.需要省级药监局备案

D.禁止使用“神药”等词语

答案：A、B、D

8.以下哪些因素会影响医用耗材的成本控制？

A.原材料价格

B.生产工艺复杂度

C.税收政策

D.市场竞争

答案：A、B、C、D

9.医疗设备的技术更新通常受哪些因素驱动？

A.临床需求

B.技术突破

C.政策导向

D.市场竞争

答案：A、B、C、D

10.在欧洲，医疗器械的UDI（唯一设备标识）系统包括哪些信息？

A.设备标识码

B.生产批号

C.供应商信息

D.临床批文编号

答案：A、B、C

三、简答题（每题5分，共5题）

1.简述医疗器械临床试验的“GCP”原则及其重要性。

答案：GCP（GoodClinicalPractice）即“良好临床实践”，是指导临床试验设计的伦理和科学标准。其核心原则包括：

-保护受试者权益与安全；

-确保试验结果科学可靠；

-透明化伦理审查流程。

重要性：规范试验行为，减少风险，提高数据可信度，符合国际法规要求。

2.解释“医疗器械的召回制度”及其适用情形。

答案：召回制度是指医疗器械生产者或进口商在发现产品存在缺陷时，主动或应监管机构要求将其从市场撤回并采取纠正措施的过程。适用情形包括：产品存在安全隐患、标签说明书错误、性能不符合标准等。召回分为三类：一级（严重风险）、二级（中等风险）、三级（轻微风险）。

3.描述医用影像设备中“伪影”的常见类型及其成因。

答案：伪影是指图像中出现的非实际解剖结构