【自查报告】药品自查报告.docxVIP

【自查报告】药品自查报告

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规要求，本单位于2023年10月组织开展药品质量管理体系全面自查，重点检查制度执行、人员资质、设施设备、采购验收、储存养护、销售追溯等关键环节，现将自查情况报告如下：

一、自查范围与方法

本次自查覆盖药品批发、零售连锁总部及所属23家门店，涉及药品仓储区12000㎡（含阴凉库8000㎡、冷库600㎡）、运输车辆38台（其中冷藏车12台），抽查药品经营环节记录320份（采购记录85份、验收记录92份、养护记录78份、销售记录65份），访谈质量管理、仓储、配送等岗位人员46人，现场验证温湿度监测系统、冷链设备运行状况，核查计算机管理系统数据追溯功能。

二、质量管理体系运行情况

（一）机构与人员管理

1.质量管理架构：设立独立质量管理部，配备质量负责人1名（执业药师资格，从业年限15年）、质量管理员8名（均持药师以上职称），各门店配置驻店执业药师23名，明确质量否决权制度，2023年以来累计否决不合格采购订单12笔，涉及金额38.6万元。

2.人员培训：建立年度培训计划，开展GSP法规、冷链管理、药品追溯等专题培训18场次，参训人员覆盖率100%，培训档案完整率98.3%（发现3名新入职人员健康体检报告延迟提交）。

3.健康管理：建立从业人员健康档案526份，2023年上半年健康体检合格率100%，其中直接接触药品人员皮肤病筛查覆盖率100%。

（二）设施与设备管理

1.仓储设施：阴凉库配备56台双制式空调，温度控制在2-20℃（实测波动范围3.5-18.2℃），冷库配置4套独立制冷系统，温度控制在2-8℃（24小时监测数据显示最大偏差0.8℃），库区划分待验区、合格品区、不合格品区等8个功能区域，实行色标管理。

2.温湿度监测：采用物联网温湿度监测系统，库区布设监测点82个，冷藏车安装GPS温度记录仪12台，数据实时上传至管理平台，2023年第三季度累计生成报警记录23条（均为库区局部湿度超标，已在15分钟内处置）。

3.设备维护：建立设施设备台账126项，其中冷藏箱、保温箱定期验证28台（最近验证日期2023年8月），冷库备用发电机每月启动测试，2023年设备故障维修记录7份（主要为空调滤网更换、温湿度传感器校准）。

（三）药品采购与验收管理

1.供应商管理：建立合格供应商名录218家，其中生产企业146家、经营企业72家，首营企业审核覆盖率100%，2023年新增首营企业16家（含3家创新药生产企业），均通过药监局官网核查资质。

2.采购管理：执行按需采购、择优选择原则，2023年1-9月采购药品12.6万批次，其中中药饮片4200批次（均索取产地初加工证明），特殊药品采购严格执行双人双锁管理，麻醉药品、第一类精神药品账物相符率100%。

3.验收管理：药品验收执行三查四对制度（查外观、批号、效期，对品名、规格、生产厂家、数量），2023年验收不合格药品13批次（其中效期不足6个月2批次、包装破损5批次、标签模糊3批次、冷链温度超标3批次），均已作拒收处理并建立不合格品台账。

（四）药品储存与养护

1.分区存储：药品按温湿度要求分类存放，常温药品（0-30℃）存放于1-3号库，阴凉药品（2-20℃）存放于4-8号库，冷藏药品（2-8℃）存放于A-D冷库，特殊药品专库存放，中药饮片设置独立库区（配备防虫、防霉设备）。

2.效期管理：实行近效期预警制度，对距效期不足12个月药品设置黄色预警，不足6个月设置红色预警，2023年第三季度预警药品326批次，其中促销处理289批次，退回厂家37批次，无过期药品销售记录。

3.养护检查：制定月度养护计划，重点养护品种（生物制品、冷链药品、易变质药品）每月检查2次，普通药品每季度检查1次，2023年发现异常药品9批次（中药饮片虫蛀2批次、片剂吸潮3批次、胶囊软化4批次），均已隔离销毁。

（五）销售与出库复核

1.销售管理：建立客户资质审核制度，对医疗机构、药品零售企业实行分级管理，2023年审核新客户资质136家，拒绝不符合资质客户订单7笔，特殊药品销售严格执行双人核对、专册登记制度。

2.出库复核：药品出库执行双人复核，重点核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量等信息，2023年出库复核准确率99.8%（发现3笔订单批号与随货同行单不符，已当场更正）。

3.追溯管理：所有药品销售均通过计算机系统上传追溯信息，2023年累计上传药品追溯数据186万条，客户电子监管码扫码率98.7%，偏远地区客户追溯数据延迟上传52条（均在24小时内补传）。

（六）运输管理

1.运输条件：根据药品特性选择运输方式，常温药品采用普通货车运输，阴凉药品采用冷藏车（设定温度5-15℃），冷藏药品采用具备