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基于美国FAERS数据库的阿巴西普不良事件信号挖掘与分析

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高茂威，杨小娟，纵尚尚（1.皖北煤电集团总医院药学部，安徽宿州234000；2.皖北煤电集团总医院药物

临床试验机构办公室，安徽宿州234000）

中图分类号R969.3文献标志码A文章编号1001-0408（2023）15-1884-07

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2023.15.18

摘要目的为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法以美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库为基础，以药品

通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词，检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件（ADE）信号，并采用比例失

衡法中的报告比值比法和比例报告比值法以及Excel2020软件对信号进行挖掘与分析。结果共检索出阿巴西普ADE报告

93189份，以女性病例（75.98%）为主，年龄主要集中于18～64岁（35.17%）；数据上报的主要国家为美国（47.41%）与加拿大

（30.59%），上报的数量总体呈逐年递增的趋势。共筛选出ADE信号3092个，其中与阿巴西普的药品说明书描述相似的是与原发

疾病相关的ADE信号，如类风湿性关节炎、关节痛、关节肿胀等；其次是与输液反应相关的ADE信号，包括疼痛、乏力、皮疹等。所

有筛选出的ADE信号共涉及27个系统器官分类，主要为全身疾病及给药部位各种反应，肌肉骨骼和结缔组织疾病，伤害、中毒和

手术并发症，感染和侵袭类疾病，胃肠疾病，神经系统疾病，呼吸、胸腔和纵隔疾病，心脏疾病，良性、恶性和未特指的肿瘤，生殖系

统和乳腺疾病等。报告例数排前50位的ADE信号中未被阿巴西普药品说明书收录的共有22个，包括乏力、药物不耐受、腹部不

适、肿胀、红斑狼疮、周围肿胀、天疱疮、腹泻、肝酶升高与下呼吸道感染等。结论临床在使用阿巴西普的过程中应格外注意感染

及其致癌性，同时评估患者的呼吸及心血管系统疾病风险，当患者合并这2类基础疾病时，应权衡利弊后谨慎选用；此外，该药在

神经、胃肠及生殖系统的ADE也不容忽视。

关键词阿巴西普；药物不良事件；数据挖掘；药物不良反应；比例失衡法

SignalminingandanalysisofadversedrugeventsofabataceptbasedonFAERSdatabase

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GAOMaowei，YANGXiaojuan，ZONGShangshang（1.Dept.ofPharmacy，GeneralHospitalofWanbeiCoal

PowerGroup，AnhuiSuzhou234000，China；2.OfficeofDrugClinicalTrialInstitutions，GeneralHospitalof

WanbeiCoalPowerGroup，AnhuiSuzhou234000，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToprovideareferenceforthesafeuseofabataceptinclinic.METHODSBasedontheUnitedStates

FDAAdverseEventReportingSystem（FAERS）database，thegenericnameofthedrug“abatacept”andthetradename“Orencia”

wereusedasthesearchkeywordstoretrievedrugadverseevent（ADE）signalofabataceptasprimarysuspecteddrug.Thereported

oddsratiomethodandproportionalreportingratiomethodinthepr