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药品不良反应报告表填写说明

药品不良反应（ADR）报告和监测是药品上市后安全监管的核心环节，对于及时发现、评估、控制药品风险，保障公众用药安全具有至关重要的意义。准确、完整、规范地填写药品不良反应报告表（以下简称“报告表”），是确保ADR监测工作有效开展的基础。本说明旨在为广大报告单位及报告人提供最新的、专业的填写指导，以期提升报告质量。

一、报告表填写的基本要求

报告表的填写应遵循“真实、准确、完整、及时”的原则。

*真实性：报告内容必须来源于客观事实，不得虚构、隐瞒或篡改。

*准确性：填写的数据和描述应清晰、确切，避免模糊不清或模棱两可的表述。例如，年龄应填写具体数值及单位（如岁、月、天），而非“成年”、“儿童”等。

*完整性：报告表中的各项内容，尤其是关键信息项，应尽可能填写完整，无遗漏。如遇确实无法获取的信息，应注明原因（如“不详”、“患者拒绝提供”等）。

*及时性：按照相关法规要求，对于严重的、新的药品不良反应，应在发现后尽快报告，确保监管部门和药品生产企业能及时采取风险控制措施。

二、报告表核心项目填写要点解析

（一）患者基本信息

此部分信息是追溯患者和进行随访的基础。

*姓名：应填写患者真实全名。

*性别：明确勾选“男”或“女”。

*年龄：务必准确填写。对于新生儿和婴幼儿，需精确至日龄或月龄；对于成人，填写周岁。避免使用“婴儿”、“老人”等模糊称谓。

*体重：尽可能填写，对于计算药品剂量相关性具有参考价值。

*联系方式：应填写患者或其家属/监护人的有效联系方式，确保必要时能够顺利随访。

*原患疾病：详细记录患者发生不良反应前的基础疾病，包括疾病名称、诊断时间及目前状况。这对于判断不良反应与基础疾病的关系至关重要。

（二）不良反应/事件基本情况

此部分是报告的核心，需详细、客观描述。

*不良反应/事件名称：应使用规范的医学术语描述主要的、最严重的不良反应表现。若存在多种表现，可依次列出。

*不良反应/事件发生时间：精确到日，若能精确到小时更佳。

*不良反应/事件过程描述及处理情况：这是报告的灵魂所在，应清晰、具体地描述：

*不良反应发生时的具体表现（症状、体征、实验室检查异常等），包括部位、性质、程度、持续时间。

*不良反应发生、发展、演变的时间顺序。

*针对该不良反应所采取的治疗措施（如停药、减量、使用解救药物等）。

*不良反应的转归情况（如痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡）。如为死亡病例，需注明死亡时间及可能的直接死因。

*各项实验室检查结果（包括检查日期、项目名称、结果值、参考范围）。

*关联性评价：根据不良反应发生的时间顺序、药品特性、患者情况等因素，对药品与不良反应之间的因果关系进行初步判断。通常采用五级评价法（肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）。评价依据应充分。

（三）怀疑药品信息

*通用名称：必须填写国家药品标准规定的通用名称，不得仅填写商品名。

*商品名称：如有，可填写。

*生产厂家：填写药品实际生产企业的全称。

*批号：填写药品包装上的生产批号，对于追溯药品质量问题至关重要。

*规格：填写药品的规格型号。

*用法用量：详细记录用药途径（口服、注射、外用等）、单次剂量、给药频次、每日总剂量。

*用药起止时间：准确填写开始用药和停止用药的日期。若为持续用药过程中发生，应注明用药持续时间。

*用药原因：即使用该药品的适应症或目的。

（四）并用药品信息

列出患者在发生不良反应前后同期使用的其他所有药品（包括处方药、非处方药、中药、保健品等），格式参照怀疑药品信息。这对于判断是否存在药物相互作用导致不良反应具有重要意义。

（五）报告人信息

*报告人姓名：填写报告者的真实姓名。

*职业：如医生、药师、护士、患者等。

*工作单位/联系地址：填写报告人所在的医疗机构或单位名称及地址。

*联系方式：填写报告人的有效联系方式，便于监管部门或药品生产企业就报告内容进行沟通核实。

（六）其他重要信息

*严重药品不良反应/事件：若符合严重药品不良反应的定义（如导致死亡、危及生命、致残、致畸、住院或延长住院时间、导致显著的功能障碍等），务必勾选，并详细描述相关情况。

*新的药品不良反应/事件：若怀疑为药品说明书中未提及的不良反应，或与说明书描述不一致的、更为严重的不良反应，应勾选“新的”，并说明理由。

三、报告途径与时限要求

*报告途径：目前主要通过国家药品不良反应监测信息网络系统在线填报。报告人应熟悉系统操作。

*报告时限：

*对于严重的、新的药品不良反应，报告人应在发现或获知之日起15日内报告。