内镜清洗消毒器标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《内镜清洗消毒器》国家标准（GB/T35267）发展与应用研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheDevelopmentandApplicationoftheNationalStandardforEndoscopeWasher-Disinfectors(GB/T35267)

摘要

随着微创诊疗技术的飞速发展，软式内镜在临床中的应用日益广泛，其使用后的清洗消毒质量直接关系到患者的医疗安全，是医院感染控制的重点与难点。全自动内镜清洗消毒器（EWD）作为实现内镜再处理标准化、规范化、可追溯的关键设备，其市场普及率迅速提升。然而，设备性能的参差不齐、技术要求的模糊不清，给医疗机构的感染防控带来了潜在风险。为响应国家卫生健康委员会发布的强制性卫生行业标准WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》提出的更高要求，并规范行业发展，国家标准化管理委员会组织制定了推荐性国家标准GB/T35267-2017《内镜清洗消毒器》。本报告系统阐述了该标准立项的背景与重大意义，详细解析了其适用范围与核心技术内容。报告指出，该标准首次系统性地对EWD的设计、性能验证、使用和维护提出了全面、量化的技术要求，特别是在测漏、清洗、消毒、干燥全流程中对水质、空气质量、温度、压力等关键参数设定了明确指标，并建立了科学的验证方法。标准的发布与实施，有效填补了国内在该领域产品标准上的空白，为设备制造商提供了统一的技术研发依据，为医疗机构选购、验收和评价设备提供了权威的评判准则，极大地推动了我国内镜再处理技术的规范化与现代化进程，对保障患者安全、提升医疗质量具有深远影响。

关键词：内镜清洗消毒器；医院感染控制；技术标准；清洗消毒效果验证；医疗器械质量管理

Keywords:EndoscopeWasher-Disinfector;Healthcare-AssociatedInfectionControl;TechnicalStandard;CleaningandDisinfectionEfficacyValidation;MedicalDeviceQualityManagement

正文

一、标准立项的背景、目的与意义

内镜诊疗作为一种重要的微创技术，其应用数量在全球范围内呈持续增长态势。然而，内镜结构复杂、管腔细长，使用后若清洗消毒不彻底，极易成为病原微生物交叉传播的载体，引发严重的医院感染事件。因此，内镜的再处理（包括清洗、消毒、干燥）已成为全球感控领域关注的焦点。

在此背景下，全自动内镜清洗消毒器因其能够标准化操作流程、减少人为误差、提高处理效率并实现过程记录，逐渐成为内镜清洗消毒的发展趋势，市场占有率快速提高，生产厂商数量也随之增多。为应对这一技术变革带来的质量控制需求，国家卫生健康委员会于2016年发布了强制性卫生行业标准WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》。该规范对软式内镜的再处理提出了前所未有的严格要求，不仅规范了手工操作流程，更对用于自动化处理的设备——即内镜清洗消毒器——所使用的水质、终末漂洗用空气的质量、清洗消毒效果等提出了明确的性能目标。

然而，在GB/T35267-2017发布之前，国内缺乏专门针对内镜清洗消毒器这一特定产品的国家级产品标准。设备制造商主要依据企业标准或参考国外相关标准进行生产，导致市场上产品性能指标不一，验证方法各异，给医疗机构的设备选型、验收和质量控制带来了巨大困难。医疗机构迫切需要一部权威、统一、技术先进的国家标准，来规范设备的全生命周期管理。

因此，制定《内镜清洗消毒器》国家标准的目的是至关重要且迫切的：

1.统一技术规范：为内镜清洗消毒器的设计、制造、检验提供统一的技术依据，确保产品的基本安全性和有效性。

2.明确性能要求：将WS507-2016等感控规范中对再处理结果的宏观要求，转化为对设备具体性能参数的微观规定，特别是对测漏、清洗、消毒、干燥等核心过程的温度、压力、时间、水质、空气质量等提出量化指标。

3.建立验证体系：制定科学、可操作的验证方法，用于评价设备的清洗效果、消毒效果和干燥效果，使性能宣称有据可依。

4.引导行业发展：通过高标准引领技术创新，淘汰落后产能，促进国内内镜清洗消毒器产业向高质量、高可靠性方向发展，提升国产设备的国际竞争力。

5.保障患者安全：从根本上确保用于内镜再处理的自动化设备是可靠、有效的，为阻断医源性感染、保障患者安全构筑坚实的技术装备基础。

现行有效的版本为GB/T35267-2017《内镜清洗消毒器》，该标准的实施标志着我国内镜再处理设备管理进入了标准化、精细化的新阶段。

二、标准范围与主要技术内容解析

（一）范围

本标准规