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药厂风险辨识方案

一、方案总则

（一）编制背景

药厂作为特殊药品生产经营企业，其生产流程复杂、质量要求严苛，涉及原辅料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售流通等多个环节，同时需严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规。当前，医药行业监管趋严、市场竞争加剧，加之生产过程中可能面临的安全事故、质量缺陷、合规违规等风险，直接影响药厂正常生产经营、品牌声誉及公众用药安全。为全面排查、精准识别药厂各环节潜在风险，建立健全风险防控体系，保障企业持续健康发展，特制定本风险辨识方案。

（二）核心目标

1.全面覆盖：系统辨识药厂生产经营全流程、各环节存在的各类风险，确保无遗漏、无死角；

2.精准分类：明确各类风险的性质、来源、表现形式及影响范围，建立科学的风险分类体系；

3.分级评估：初步评估各类风险的发生可能性及影响程度，划分风险等级，为后续风险管控提供优先级依据；

4.奠定基础：为风险管控措施制定、应急预案完善、管理体系优化提供准确的风险信息支撑，提升企业风险防控能力。

（三）辨识原则

1.全面性原则：涵盖药厂所有部门、所有生产经营环节（从原辅料采购到产品销售全链条），兼顾显性风险与隐性风险；

2.科学性原则：采用专业、规范的辨识方法，结合药厂行业特性及生产经营实际，确保风险辨识结果客观、准确；

3.前瞻性原则：不仅关注当前存在的风险，还需预判未来可能出现的潜在风险（如政策调整、技术变革、市场变化等带来的风险）；

4.全员参与原则：组织各部门、各岗位人员参与风险辨识，充分发挥全员主观能动性，确保风险辨识全面性与精准性；

5.动态性原则：风险辨识并非一次性工作，需根据企业生产经营变化、外部环境调整等情况定期更新，持续优化。

（四）适用范围

本方案适用于药厂所有生产经营活动及相关管理环节，涵盖采购部、生产部、质量部、仓储部、销售部、设备部、行政部、财务部、研发部等所有部门，涉及原辅料采购、生产制造、质量控制、仓储物流、设备运维、研发创新、销售流通、合规管理、人员管理、财务管理等全流程。

二、组织架构与职责分工

（一）风险辨识领导小组

成立由药厂总经理任组长，分管生产、质量、安全的副总经理任副组长，各部门负责人为成员的风险辨识领导小组。主要职责：

1.审批本风险辨识方案，明确辨识工作目标、范围及要求；

2.统筹协调风险辨识工作，解决辨识过程中出现的重大问题；

3.审核、审定风险辨识结果及风险清单；

4.部署后续风险管控措施制定及落实工作。

（二）风险辨识执行小组

由质量部、安全部牵头，联合生产部、设备部等部门骨干人员组成风险辨识执行小组，具体负责风险辨识工作的组织实施。主要职责：

1.细化风险辨识方案，制定具体的辨识流程、时间表及分工表；

2.组织开展风险辨识培训，提升各部门人员风险辨识能力；

3.收集、汇总各部门风险辨识结果，进行分类、整理及初步分析；

4.组织开展风险评估，划分风险等级，形成初步风险清单；

5.向风险辨识领导小组汇报风险辨识工作进展及结果，协助落实后续工作。

（三）各部门职责

1.各部门负责人：牵头组织本部门人员开展风险辨识工作，确保本部门所有岗位、所有工作环节风险全覆盖；审核本部门风险辨识结果，汇总后提交至执行小组；

2.各岗位人员：结合自身岗位工作实际，主动排查、识别本岗位工作中存在的各类风险，提交至部门负责人；积极参与风险辨识培训及相关会议，配合执行小组开展风险核查工作。

三、风险辨识范围与核心风险类型

（一）核心辨识范围

1.生产经营全流程：原辅料采购、检验、仓储；生产计划制定、车间生产（配料、制粒、压片、包衣、灌装、灭菌等各工序）；中间产品、成品检验；成品仓储、物流运输；产品销售及售后服务等；

2.关键设施设备：生产设备（反应釜、离心机、压片机、灌装机等）、检验设备（高效液相色谱仪、气相色谱仪等）、公用设施（水电汽系统、空调净化系统、压缩空气系统等）、仓储设施（冷库、常温库、危险品仓库等）的运维及安全状况；

3.人员管理：人员资质、操作技能、培训情况、责任心；关键岗位人员流失；人员健康状况（如直接接触药品人员的健康风险）等；

4.质量管理体系：质量管理制度完整性及执行情况；GMP合规性；质量检验流程；偏差处理、变更控制、纠正预防措施（CAPA）落实情况等；

5.合规管理：法律法规及政策遵守情况（如《药品管理法》《GMP》《环境保护法》等）；药品注册、备案合规性；广告宣传合规性等；

6.外部环境：原辅料供应稳定性及质量风险；市场需求变化；行业监管政策调整；竞争对手竞争策略；自然灾害、公共卫生事件等不可抗力影响。

（二）核心风险类型划分

结合药厂行业特性，将风险划分为以下六大类，具体