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药品采购及验收质量控制标准

一、总则

药品采购与验收是药品经营质量管理的首要环节，是保障药品质量、确保患者用药安全有效的第一道关口。为规范药品采购行为，严格验收程序，杜绝不合格药品进入流通领域，特制定本标准。本标准旨在为药品经营企业提供一套系统、科学、可操作的质量控制规范，适用于企业药品采购、验收全过程的质量管理活动。所有相关从业人员必须严格遵守，确保药品质量从源头得到有效控制。

二、采购环节的质量控制

药品采购的质量控制，核心在于选择合格的供应商和确保采购渠道的规范性，从源头上降低质量风险。

（一）供应商的选择与管理

1.供应商资质审核：在选择药品供应商前，必须对其进行严格的资质审核。审核内容应包括但不限于：供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书等。对于进口药品，还需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、进口药品检验报告书等相关文件。

2.质量保证协议：与选定的供应商签订明确的质量保证协议，协议中应包含药品质量标准、质量责任、退换货条款、违约责任等关键内容，确保双方在药品质量方面的权利与义务清晰明确。

3.供应商质量审计与动态管理：建立供应商质量档案，定期对供应商进行质量审计和综合评价。对供应商的生产或经营条件、质量体系运行情况、既往供货质量等进行跟踪。对出现质量问题或不符合要求的供应商，应及时采取暂停合作、限期整改直至终止合作等措施。

（二）采购过程管理

1.采购计划与审批：采购部门应根据市场需求、库存状况以及销售预测等因素，科学制定采购计划，并按规定程序审批。确保采购的药品品种、规格、数量合理，避免积压或短缺。

2.采购渠道规范：严格遵守国家药品管理法律法规，从具有合法资质的供应商处采购药品，严禁从非法渠道或资质不全的供应商处采购。

3.采购合同管理：采购合同应明确药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、单价、金额、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式等内容。合同的签订、履行、变更和终止应符合规定程序。

4.采购记录：建立完整的采购记录，包括药品通用名称、商品名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、订单号等信息。采购记录应真实、准确、完整，并按规定保存，确保可追溯。

三、验收环节的质量控制

药品验收是防止不合格药品入库的关键屏障，必须严格按照规定程序和标准进行，确保入库药品质量合格。

（一）验收的基本要求

1.验收人员资质：验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品性能、验收标准和方法，并经过专业培训考核合格后方可上岗。

2.验收场所与条件：验收应在符合规定的待验区域内进行，该区域应具有适宜的温湿度条件，配备必要的验收工具，如温湿度计、放大镜、天平、澄明度检测仪等。

3.验收时限：药品到货后，应及时组织验收，一般应在规定时限内完成，避免药品长时间存放待验。

4.双人验收：对于特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及贵重药品等，应实行双人验收制度，以确保验收结果的准确性和严肃性。

（二）验收程序与内容

1.外观检查与抽样：

*核对信息：首先核对到货药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、数量等与采购订单、随货同行单是否一致。

*外包装检查：检查药品外包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿、挤压变形等情况；包装封口是否严密，有无开封痕迹；标签是否清晰、规范，注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、有效期、贮藏条件等信息。

*抽样原则：按照药品抽样原则和比例进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。抽样操作应规范，避免对药品造成污染或损坏。

2.药品内在质量及证明文件核查：

*标签、说明书检查：核对药品最小包装标签及说明书内容是否与国家药品标准规定一致，文字是否清晰，印刷是否规范。

*药品性状检查：观察药品的颜色、形状、气味、粒度等是否符合该药品的正常性状要求，有无变色、潮解、风化、粘连、异嗅、异物等异常现象。

*有效期检查：严格检查药品的有效期，杜绝过期药品入库。近效期药品应单独标识并记录。

*批准文号核查：通过国家药品监督管理部门官方网站等渠道，核查药品批准文号的有效性。

*检验报告书：索取并核对药品出厂检验报告书或产品合格证，确保其与到货药品信息一致。

3.冷藏冷冻药品的特殊验收：

*到货温度核查：冷藏冷冻药品到货时，应立即核查其运输过程中的温度记录，确认运输方式、运输时间、温度控制等是否符合规定要求。

*设备状况检查：检查冷藏车、冷藏箱或保温箱的运行状况、温度显示是否正常。

*快速验收：冷藏冷冻药品的验收应优先进行，尽快完成并转入规定的冷藏冷冻条件下储存，减少在常温下的暴露时间。

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