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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案2025年

一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次不得少于（）。

A.每年一次??B.每两年一次??C.每三年一次??D.每五年一次

答案：A

2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药管理外，还应当执行的最严格销售限制是（）。

A.凭身份证限量销售??B.登记姓名即可??C.不需登记??D.仅夜间禁售

答案：A

3.2025年办法新增“药品使用单位质量风险自查”制度，要求二级以上医疗机构向所在地省级药监部门提交年度自查报告的截止日期为（）。

A.每年1月31日??B.每年3月31日??C.每年6月30日??D.每年12月31日

答案：B

4.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前向发证的省级药监部门提出许可变更申请，提前时间为（）。

A.10日??B.15日??C.30日??D.60日

答案：C

5.对疫苗配送企业的专项检查，2025年办法规定省级药监部门每年组织不少于（）。

A.一次??B.两次??C.三次??D.四次

答案：B

6.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在几小时内书面报告所在地县级药监部门？（）

A.2小时??B.6小时??C.12小时??D.24小时

答案：A

7.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行动态核验，至少每多久更新一次档案？（）

A.每月??B.每季度??C.每半年??D.每年

答案：B

8.2025年办法首次明确，药品零售连锁总部对所属门店的飞行检查覆盖率每年应达到（）。

A.30%??B.50%??C.80%??D.100%

答案：D

9.药品经营企业采取阴凉储存的药品，仓库温度应控制在（）。

A.0—10℃??B.2—10℃??C.10—20℃??D.不超过20℃

答案：D

10.药品使用单位拆零调配的口服固体制剂，其最小包装标签无需标注（）。

A.药品名称??B.批号??C.有效期至年月??D.批准文号

答案：D

11.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，并建立档案，档案保存期限不少于（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

12.2025年办法规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药??B.可销售非处方药??C.可销售乙类非处方药??D.可远程审方

答案：A

13.药品使用单位配制肠外营养液，应当在何种洁净级别下进行？（）

A.A级??B.B级??C.C级??D.D级

答案：C

14.药品经营企业委托运输冷链药品，应当对其承运方的冷链能力进行（）。

A.书面审查??B.现场审计??C.电话确认??D.网络查询

答案：B

15.2025年办法新增“药品追溯码”关联要求，药品上市许可持有人上传追溯数据的时限为自药品上市销售之日起（）。

A.24小时内??B.48小时内??C.72小时内??D.7日内

答案：A

16.药品零售企业设置自动售药机，应当报所在地（）备案。

A.省级药监??B.市级药监??C.县级药监??D.市场监管所

答案：C

17.药品使用单位临床科室领取麻醉药品，其处方保存期限不少于（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：C

18.药品批发企业出库复核时，发现包装破损，应当（）。

A.直接发运??B.更换包装后发运??C.暂停发运并报告质量管理部门??D.退回上游

答案：C

19.2025年办法规定，药品网络销售禁止行为不包括（）。

A.销售疫苗??B.销售中药饮片??C.销售医疗机构制剂??D.销售麻醉药品

答案：B

20.药品使用单位建立的药品不良反应报告和监测管理制度，应当每多久评估一次？（）

A.每月??B.每季度??C.每半年??D.每年

答案：B

21.药品零售连锁总部对冷链药品的运输记录，应当保存至超过药品有效期后（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：A

22.药品经营企业发现药品存在重大质量隐患，应当启动几级召回？