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医疗器械经营企业质量管理体系文件（2026版）

本文件依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等最新法规标准编制，旨在建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务全流程的质量管理体系，确保经营过程合法合规，保障医疗器械质量安全与患者使用安全。本文件为企业质量管理纲领性文件，适用于企业所有医疗器械经营相关活动及各职能部门，自发布之日起实施。

第一部分质量手册（纲领性文件）

1.总则

1.1适用范围

本质量管理体系适用于企业所有医疗器械（含第一类、第二类、第三类）的采购、验收、储存、