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体外诊断设备安全性评价体系及发展趋势展望.docx

体外诊断设备安全性评价体系及发展趋势展望.docx

    体外诊断设备安全性评价体系及发展趋势展望

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、体外诊断设备安全性评价体系现状分析 3

    1、国内外体外诊断设备安全监管体系对比 3

    中国NMPA医疗器械分类及注册审批流程 3

    美国FDA与欧盟IVDR对体外诊断设备的监管要求差异 5

    2、现有安全性评价标准与技术规范 6

    生物相容性、电气安全及软件安全评价的关键指标 6

    二、体外诊断行业竞争格局与市场发展趋势 9

    1、主要企业竞争态势分析 9

    罗氏、雅培、西门子等国际巨头市场份额与技术创新路径 9

    迈瑞医疗、新产业、安图生物等本土企业市场渗透策略

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