琥珀酸呋罗曲坦片-临床药品应用解读.pptx

琥珀酸呋罗曲坦片

2目录1药品基本情况安全性3有效性45创新性公平性

1、药品基本情况（1/3）关于琥珀酸呋罗曲坦片基本信息通用名称琥珀酸呋罗曲坦片商品名称无注册规格2.5mg注册分类化药3类适应症用于成人有或无先兆性偏头痛急性发作的治疗。本品不可用于预防偏头痛发作。用法用量推荐剂量为2.5mg。如果首次用药后症状没有缓解，则不应在同一次发作时再次用药，可以在下次发作时服用本品2.5mg。如果首次用药症状缓解后复发，则可以服用第二剂，但是两次用药应间隔至少2小时。每天用药总剂量不应超过5mg。中国大陆首次上市时间2024-07-30国内首家上市目前大陆地区同通用名药品的上市情况仅1家全球首个上市国家/地区及上市时间2000年，法国是否为OTC药品否

1、药品基本情况（2/3）关于偏头痛的概况1、症状严重主要为中、重度头痛，常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等症状。2、严重影响健康及生活状况影响患者生活质量、导致残疾、增加心理负担、影响认知功能等，并且增加卒中等心脑血管和全因死亡风险，与抑郁、癫痫等共病。3、诊断率低，治疗严重不足我国就诊率为52.9%、正确诊断率为13.9%，并且存在严重的治疗不足。国外偏头痛急性治疗特异性药物-曲普坦处方率可达50%以上，国内仅3%。4、国内偏头痛特异性治疗药物选择性少国外一线治疗药物曲普坦有7种，国内仅3种且都是短半衰期药物，患者可及率也极低。建议参照药物—苯甲酸利扎曲普坦片药理作用一致：均属于曲普坦类药物，医保分类一致。给药途径一致：二者均属于口服药物。适应症一致：均为偏头痛急性发作治疗药物。指南推荐一致：均为特异性治疗药物。利扎曲普坦片销量最高，占曲普坦类药物整体份额的76.88%；并且临床中有呋罗曲坦与利扎曲普坦片的头对头临床研究作为比对参考。参照理由其它情况说明目前国内所有生产销售的利扎曲普坦片均未通过一致性评价；琥珀酸呋罗曲坦片上市前开展了国内三期RCT研究。利扎曲普坦片为短半衰期治疗药物，偏头痛治疗后易复发，琥珀酸呋罗曲坦为长半衰期，有效减少偏头痛复发率。《中国偏头痛诊断与治疗指南》中华神经科杂志2023年6月第56卷第6期《中国偏头痛诊治指南》中国疼痛医学杂志2022,28(12)

1、药品基本情况（3/3）偏头痛的治疗存在极大的未被满足的治疗需求现有药物多数为短半衰期药物，治疗后头痛易复发，频繁给药依从性差现有药物包括所有曲普坦药物及常用解热镇痛非甾体抗炎药物等，大部分为短半衰期治疗药物，治疗后易复发，长期频繁用药依从性差，导致无法规范治疗，并且易出现药物性偏头痛。治疗药物少，且均未过评，存在质量不确定性国内外诊疗指南均推荐至少尝试3种曲普坦，均无效才能替换瑞美吉泮等药物；但国内目前仅三种且覆盖率低，患者可及性极差，无法满足临床需求。国内已上市的舒马普坦、利扎曲普坦、佐米曲普坦均未通过一致性评价及开展三期临床研究，存在质量不确定性风险。现有药物治疗差异大，有效性不足,不能满足临床需求不同的患者对不同的曲普坦及解热镇痛、瑞美吉泮等疗效差异大；解热镇痛药长期服用增加胃肠道不良反应，瑞美吉泮在治疗中效果不及曲普坦类药物，中国、欧洲、及国际头痛组织制定的多部权威指南均推荐只有在多次尝试不同曲普坦治疗无效或有禁忌的人群推荐使用吉泮类药物。女性月经期间偏头痛发作的患者缺少有效的药物治疗月经期间发作的偏头痛疼痛及伴随症状更为严重，持续时间久，药物反应差，更难治疗；需要能够持续起效的治疗及预防药物。

2、安全性药品说明书收载的安全性信息呋罗曲坦片临床试验期间，最常见的不良反应（10%）包括头晕、疲劳、感觉异常、头痛和血管潮红。报告的不良反应多数为短暂的、轻度到中度的不良反应，可自发性缓解。部分不良反应的症状可能源于偏头痛发作。药品不良反应监测情况和药品安全性研究结果呋罗曲坦自2000年上市至今已使用超过20年，未有任何黑框警告、安全性警告及撤市信息安全性久经验证耐受性好短期仅有1%长期治疗不到5%的患者退出研究，呋罗曲坦耐受性良好。相较于其它曲普坦，呋罗曲坦更少与其它药物发生相互作用。不良事件少国内3期RCT研究显示不良事件与安慰剂相当；与其它曲普坦相比，呋罗曲坦的不良事件包括心血管症状的不良事件更少。Headache.2002;42[suppl2]:S93-S99在一项呋罗曲坦和利扎曲普坦双盲对照研究中，使用呋罗曲坦治疗期间报告了1例不良事件，而在使用利扎曲普坦治疗期间报告了8例（相对风险2.4，置信区间1.39-4.1；P=0.021）相对于利扎曲普坦，呋罗曲坦具有更低的不良事件发生风险DrugDesign,DevelopmentandTherapy2014:8983–992中国全科医学，2019，22（29）：3586-3590

一项在美国36个中