巴氯芬口服溶液-临床药品应用解读.pptx

巴氯芬口服溶液

目录/Contents01药品基本信息03有效性05公平性02安全性04创新性

01药品基本信息（1/2）通用名巴氯芬口服溶液备注《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》目录注册规格300ml：300mg(1mg/ml)适应症适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。参照药品参照药品建议：巴氯芬片参照药品选择理由：1.二者为通用名不同剂型的药品2.巴氯芬片已被纳入医保乙类目录3.巴氯芬口服溶液是剂型创新及临床补充中国获批时间2024年12月1日目前大陆地区同通用名药品的上市情况江苏天士力帝益药业有限公司成都倍特得诺药业有限公司全球首次上市时间及国家/地区1986年在英国上市是否为OTC药品否用法用量推荐剂量通常情况下，成年人服用巴氯芬的日最佳剂量为30～75mg，分3～5次服用。个别病例的日剂量最高可达到100mg。儿童的开始剂量一般为0.3mg/kg/天。特殊病例脑血管意外患者对巴氯芬的耐受性通常很差，所以对于这类患者需要格外注意。常规/最大剂量（单次和每日）/剂量间隔成人治疗开始时的剂量应该为每次5mg，每天三次。然后根据患者反应，单次剂量可逐渐增加，每次增加5mg，间隔三天。一般来说，日剂量平均为30～75mg，个别病例根据需要日剂量最高可达100mg。儿童（18岁以下）一般情况下，治疗应从非常低的剂量开始，如0.3mg/kg/天，分2～4次服用。在大约1～2个星期内，谨慎地增加给药剂量，直到满足患儿的个体治疗要求为止，维持治疗的日剂量为0.75～2mg/kg。8岁以下的儿童每日最高剂量不得超过40mg。对于8岁以上儿童，最高日剂量可以达到60mg。特殊剂量说明对于患有脑源性痉挛、心脏病、呼吸功能障碍、肝或肾功能不全的体质虚弱患者和老年人，剂量的增加要特别缓慢。长期血液透析的患者，其血浆巴氯芬的浓度会有所增加，所以应该选择低剂量的巴氯芬治疗（约5mg/天）。对于这类病人，每天用药剂量超过5mg时有用药过量的体征和症状的报道(参见【注意事项】和【药物过量】)。鉴于在老年患者或是患有脑源性痉挛的患者中更加容易出现各种不良反应，所以在这些情况下用药必须十分谨慎，并且必须对患者进行密切的监测。正确用法/关于服用方法的特别说明（相关说明）本品应在进餐时间以少量液体送服。对于成人，全天剂量至少分三次服用；而儿童则至少分四次服用。如果按最大推荐剂量服用6～8周，治疗效果仍不明显，则应重新考虑是否继续巴氯芬治疗。停止治疗须在1至2周内逐渐减量，除非出现药物过量相关的紧急状况或发生严重的不良事件。或遵医嘱。

01药品基本信息（2/2）疾病的基本情况肌痉挛流行病学据估计，全世界有1200万人受到痉挛的影响。84%的多发性硬化症患者以及89%的脑瘫患者经历不同程度的痉挛。卒中患者的患病率为19%-43%，脊髓损伤患者的发病率为67%-78%。下肢痉挛在脑卒中患者的流行率为28%-38%，在多发性硬化患者中为41%-66%，在创伤性脑损伤患者中为13%。估算出我国肌痉挛患者数约为208万人临床未满足的需求巴氯芬片剂无法满足吞咽困难患者的用药需求。巴氯芬片剂无法满足患者灵活剂量、准确剂量，可避免药物过量引起的不良反应，尤其儿童患者小剂量的用药需求。巴氯芬片剂无法满足儿童依从性（吞咽、口感等）的用药需求。

02安全性说明书收载的安全性信息不良反应主要发生于服药初始阶段（例如：镇静、嗜睡和恶心），如果剂量增加过快，或大剂量服药，就可能产生不良反应。不良反应多为暂时的，并且能通过降低剂量而减轻或消失。很少有需要停药的严重不良反应发生。国内外不良反应发生情况经查阅近十年中国知网、万方数据库文献，所报道的不良反应主要有躁动、幻觉、谵妄、嗜睡、意识不清、昏迷，未见严重不良反应。黄琴蓉等在探讨口服巴氯芬治疗痉挛型脑性瘫痪患儿痉挛的临床疗效研究中发现，主要不良反应为嗜睡3例（10%），乏力5例（16.7%），嗜睡、乏力程度轻微，患者可耐受，约3-7天上述症状自行改善，无其他不良反应。临床应用情况我公司生产的巴氯芬口服溶液与参比制剂在空腹及餐后条件下给药具有生物等效性，巴氯芬经胃肠道迅速而完全地吸收，在Tmax、Cmax和生物利用度等方面，口服溶液剂和片剂之间没有观察到显著差异。国内外多项研究已验证了本品的有效性与安全性，在治疗各种疾病所致肌肉痉挛等方面均取得了较好的疗效，值得临床选用。巴氯芬片在中国上市近30年，巴氯芬在中国患者中的有效性和安全性已得到充分验证

03有效性一项探讨口服巴氯芬治疗痉挛型脑性瘫痪患儿痉挛的临床疗效研究中[6]，回顾性分析60例痉挛型脑性瘫痪痉挛患儿的康复治疗疗效，其中试验组和对照组各30例，两组常